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Bewertung von CureXcell® bei der Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren

22. September 2015 aktualisiert von: Macrocure Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CureXcell® als Ergänzung zu guten Ulkusbehandlungsmaßnahmen bei der Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren

Das primäre Ziel ist die Bewertung des klinischen Nutzens von CureXcell® als Ergänzung zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren. CureXcell® ist eine zellbasierte Therapie, die aktivierte homologe weiße Blutkörperchen enthält, die aus gespendetem gesundem Vollblut gewonnen werden. Insgesamt 252 Patienten werden randomisiert entweder CureXcell® oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Tom's River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) ≥ 0,80
  • Venöse Insuffizienz durch Duplex-Doppler-Ultraschall bestätigt
  • Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs, das seit mindestens 4 Wochen nicht auf die Standardbehandlung anspricht und zwischen ≥ 1 cm2 und ≤ 17,1 cm2 beim Screening; und zwischen ≥ 1 cm2 und ≤ 12 cm2 beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielgeschwür hat sich vom Screening bis zum Ausgangswert um mehr als 30 % verringert
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis am Ort des Zielgeschwürs innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  • Patienten, die eine mehrschichtige Kompressionstherapie nicht vertragen.
  • Geschwür, das nach Ansicht des Ermittlers krebsverdächtig ist.
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne Nachweis von Metastasen.
  • Vorgeschichte der Bestrahlung an der Zielulkusstelle in den letzten 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Claudicatio
  • Aktuelle Sepsis
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer signifikant geschwächten Immunität aus irgendeinem Grund, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CureXcell®
Die CureXcell®-Injektion wird etwa alle 4 Wochen für bis zu 3 Behandlungen oder bis zum Verschluss des Geschwürs verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biologisch: CureXcell®
CureXcell® ist eine zellbasierte Therapie, die aus gespendetem Vollblut gewonnen wird. Das Blut wird gesunden jungen Erwachsenen entnommen, die weißen Blutkörperchen werden abgetrennt und dann durch einen hypoosmotischen Schock aktiviert.
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Das Placebo wird verabreicht, indem physiologische Kochsalzlösung in jeden Zentimeter des Geschwürbetts injiziert wird.
Sonstiges: Placebo-Injektion
Normale Kochsalzlösung wird in jeden Zentimeter des Geschwürbetts injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Verschluss des Zielulkus
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Verschluss des Target Ulcer zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 12-wöchigen Behandlungsphase. Der vollständige Verschluss wird bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von zwei Wochen bestätigt.
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des vollständigen Verschlusses des Zielgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Anteil des vollständigen Verschlusses des Zielgeschwürs innerhalb der Behandlungsphase. Der vollständige Verschluss wird bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von zwei Wochen bestätigt.
bis zu 16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oberfläche des Zielgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oberfläche des Zielgeschwürs am Ende der Behandlungsphase.
bis zu 12 Wochen
Anteil des Wiederauftretens des Zielgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anteil des Wiederauftretens des Zielgeschwürs während der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich allgemeiner UEs, UEs im Zusammenhang mit CureXcell® und studienbedingten UEs.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hauptermittler: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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