Оценка CureXcell® при лечении хронических венозных язв нижних конечностей
22 сентября 2015 г. обновлено: Macrocure Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности CureXcell® в качестве дополнения к хорошим мерам по уходу за язвой при лечении хронических венозных язв нижних конечностей.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую пользу CureXcell® в качестве дополнения к стандартному лечению при лечении хронических венозных язв нижних конечностей.
CureXcell® — это клеточная терапия, содержащая активированные гомологичные лейкоциты, полученные из донорской здоровой цельной крови.
В общей сложности 252 пациента будут рандомизированы для получения либо CureXcell®, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Tom's River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) ≥ 0,80
- Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковой дуплексной допплерографией
- Наличие венозной язвы голени, не отвечающей на стандартное лечение в течение как минимум 4 недель и размером от ≥ 1 см2 до ≤ 17,1 см2 при скрининге; и от ≥ 1 см2 до ≤ 12 см2 на исходном визите
Критерий исключения:
- Размер целевой язвы уменьшился более чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем.
- Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте расположения целевой язвы в течение 6 месяцев до исходного визита.
- Пациенты, которые не могут переносить многослойную компрессионную терапию.
- Язва, которая, по мнению следователя, подозрительна на рак.
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака без признаков метастазов.
- История радиации на участке целевой язвы за предыдущие 12 месяцев до исходного визита.
- Пациенты с клинически значимой хромотой
- Текущий сепсис
- Пациенты с известной историей значительно ослабленного иммунитета по любой причине, включая лучевую терапию, химиотерапию или ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кьюрекселл®
Инъекция CureXcell® будет вводиться примерно каждые 4 недели до 3 процедур или до закрытия язвы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
CureXcell® — это клеточная терапия, полученная из донорской цельной крови.
Кровь берут у здоровых молодых людей, лейкоциты отделяют и затем активируют гипоосмотическим шоком.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Плацебо будет вводиться путем инъекции физиологического раствора на каждый сантиметр дна язвы.
|
Обычный физиологический раствор вводят на каждый сантиметр язвенного ложа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для полного закрытия целевой язвы
Временное ограничение: до 16 недель
|
Время полного закрытия целевой язвы в любое время в течение 12-недельной фазы лечения.
Полное закрытие подтверждается двумя последовательными посещениями с интервалом в две недели.
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полного закрытия целевой язвы
Временное ограничение: до 16 недель
|
Доля полного закрытия целевой язвы в фазе лечения.
Полное закрытие подтверждается двумя последовательными посещениями с интервалом в две недели.
|
до 16 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевой площади поверхности язвы
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процентное изменение площади поверхности целевой язвы по сравнению с исходным уровнем в конце фазы лечения.
|
до 12 недель
|
|
Доля рецидивов целевой язвы
Временное ограничение: до 24 недель
|
Доля рецидивов целевой язвы в течение 12-недельного этапа наблюдения.
|
до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота нежелательных явлений, включая общие НЯ, НЯ, связанные с CureXcell®, и НЯ, связанные с исследованием язвы.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- Главный следователь: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Главный следователь: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .