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Valutazione di CureXcell® nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe

22 settembre 2015 aggiornato da: Macrocure Ltd.

Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CureXcell® in aggiunta alle buone misure di cura dell'ulcera nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe

L'obiettivo primario è valutare il beneficio clinico di CureXcell® in aggiunta allo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe. CureXcell® è una terapia a base cellulare, contenente globuli bianchi omologhi attivati ​​preparati da sangue intero sano donato. Un totale di 252 pazienti sarà randomizzato per ricevere CureXcell® o Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
      • Castro Valley, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
      • Tom's River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,80
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia duplex Doppler
  • Presenza di un'ulcera venosa dell'arto inferiore, che non risponde al trattamento Standard of Care per almeno 4 settimane e tra ≥ 1 cm2 e ≤ 17,1 cm2 allo screening; e tra ≥ 1 cm2 e ≤ 12 cm2 alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Le dimensioni dell'ulcera target sono diminuite di oltre il 30% dallo screening al basale
  • Storia documentata di osteomielite nella sede dell'ulcera target nei 6 mesi precedenti la visita di base.
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la terapia compressiva multistrato.
  • Ulcera, che secondo l'investigatore sospetta di cancro.
  • Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato con successo o il carcinoma a cellule squamose senza evidenza di metastasi.
  • Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera target nei 12 mesi precedenti prima della visita di riferimento.
  • Pazienti con claudicatio clinicamente significativa
  • Sepsi attuale
  • Pazienti con storia nota di immunità significativamente compromessa per qualsiasi motivo, inclusa radioterapia, chemioterapia o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CureXcell®
L'iniezione di CureXcell® verrà somministrata circa ogni 4 settimane per un massimo di 3 trattamenti o fino alla chiusura dell'ulcera, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: CureXcell®
CureXcell® è una terapia cellulare ottenuta da sangue intero donato. Il sangue viene prelevato da giovani adulti sani, i globuli bianchi vengono separati e poi attivati ​​dallo shock ipo-osmotico.
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Il placebo verrà somministrato iniettando soluzione fisiologica in ogni centimetro del letto dell'ulcera.
Altro: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica normale iniettata in ogni centimetro del letto dell'ulcera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Tempo per completare la chiusura dell'ulcera target in qualsiasi momento durante la fase di trattamento di 12 settimane. La chiusura completa è confermata in due visite di studio consecutive a distanza di due settimane.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di chiusura completa dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Proporzione di chiusura completa dell'ulcera target all'interno della fase di trattamento. La chiusura completa è confermata in due visite di studio consecutive a distanza di due settimane.
fino a 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie dell'ulcera target
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie dell'ulcera target alla fine della fase di trattamento.
fino a 12 settimane
Proporzione di recidiva dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di recidiva dell'ulcera target durante la fase di follow-up di 12 settimane.
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi complessivi, eventi avversi correlati a CureXcell® e eventi avversi associati allo studio dell'ulcera.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Investigatore principale: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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