CureXcell®:n arviointi kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Macrocure Ltd.
Kolmannen vaiheen tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CureXcell®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hyvän haavanhoitotoimenpiteiden lisänä kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CureXcell®:n kliinisiä hyötyjä kroonisten laskimosäärihaavojen hoitoon lisättynä.
CureXcell® on solupohjainen hoito, joka sisältää aktivoituja homologisia valkosoluja, jotka on valmistettu luovutetusta terveestä kokoverestä.
Yhteensä 252 potilasta satunnaistetaan saamaan joko CureXcell®- tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Yhdysvallat
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
-
Tom's River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) ≥ 0,80
- Duplex Doppler -ultraäänellä varmistettu laskimoiden vajaatoiminta
- Laskimosäärihaava, joka ei ole reagoinut Standard of Care -hoitoon vähintään 4 viikon ajan ja ≥ 1 cm2 - ≤ 17,1 cm2 seulonnassa; ja ≥ 1 cm2 ja ≤ 12 cm2 lähtötilanteen käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaavan koko on pienentynyt >30 % seulonnasta lähtötasoon
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka eivät kestä monikerroksista kompressiohoitoa.
- Haava, joka tutkijan mielestä on syöpää epäilyttävä.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä.
- Säteilyhistoria kohdehaavaumakohdassa edellisten 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kylmys
- Nykyinen sepsis
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävästi heikentynyt immuniteetti mistä tahansa syystä, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CureXcell®
CureXcell®-injektio annetaan noin 4 viikon välein enintään 3 hoitoa tai haavan sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
CureXcell® on solupohjainen hoito, joka saadaan luovutetusta kokoverestä.
Veri kerätään terveiltä nuorilta aikuisilta, valkosolut erotetaan ja aktivoidaan sitten hypoosmoottisella shokilla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Plaseboa annetaan ruiskuttamalla normaalia suolaliuosta jokaiselle haavakerroksen senttimetrille.
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan jokaiselle haavakerroksen senttimetrille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa kohdehaavan sulkeminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Aika lopettaa kohdehaavan sulkeutuminen milloin tahansa 12 viikon hoitovaiheen aikana.
Täydellinen sulkeminen vahvistetaan kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä kahden viikon välein.
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehaavan täydellisen sulkemisen osuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kohdehaavan täydellisen sulkeutumisen osuus hoitovaiheessa.
Täydellinen sulkeminen vahvistetaan kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä kahden viikon välein.
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdehaavan pinta-alalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdehaavan pinta-alassa hoitovaiheen lopussa.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kohdehaavan uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kohdehaavan uusiutumisen osuus 12 viikon seurantavaiheen aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien yleiset haittavaikutukset, CureXcell®:iin liittyvät haittavaikutukset ja tutkimukseen liittyvät haavoihin liittyvät haittavaikutukset.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- Päätutkija: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Päätutkija: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .