Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CureXcell® při léčbě chronických žilních vředů na nohou

22. září 2015 aktualizováno: Macrocure Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CureXcell® jako doplňku k opatřením dobré péče o vředy při léčbě chronických žilních vředů na nohou

Primárním cílem je vyhodnotit klinický přínos CureXcell® jako doplňku Standard of Care při léčbě chronických žilních vředů dolních končetin. CureXcell® je buněčná terapie obsahující aktivované homologní bílé krvinky připravené z darované zdravé plné krve. Celkem 252 pacientů bude randomizováno k léčbě buď CureXcell® nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
      • Castro Valley, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
      • Tom's River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index kotníkového tlaku (ABI) ≥ 0,80
  • Žilní insuficience potvrzena duplexním dopplerovským ultrazvukem
  • Přítomnost žilního bércového vředu nereagujícího na standardní péči po dobu alespoň 4 týdnů a mezi ≥ 1 cm2 a ≤ 17,1 cm2 při screeningu; a mezi ≥ 1 cm2 a ≤ 12 cm2 při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed se zmenšil o >30 % od screeningu do základní linie
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v místě cílového vředu během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vícevrstvou kompresní terapii.
  • Vřed, který je podle názoru vyšetřovatele podezřelý z rakoviny.
  • Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu bez známek metastáz.
  • Anamnéza záření v místě cílového vředu v předchozích 12 měsících před základní návštěvou.
  • Pacienti s klinicky významnou klaudikací
  • Současná sepse
  • Pacienti se známou anamnézou významně snížené imunity z jakéhokoli důvodu, včetně radiační terapie, chemoterapie nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CureXcell®
Injekce CureXcell® bude podávána přibližně každé 4 týdny po dobu až 3 ošetření nebo do uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: CureXcell®
CureXcell® je buněčná terapie získaná z darované plné krve. Krev se odebírá zdravým mladým dospělým, bílé krvinky jsou odděleny a poté aktivovány hypoosmotickým šokem.
Komparátor placeba: Injekce placeba
Placebo bude podáváno injekcí normálního fyziologického roztoku do každého centimetru vředového lůžka.
Jiný: Injekce placeba
Normální fyziologický roztok vstříknutý do každého centimetru vředového lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzavření cílového vředu
Časové okno: až 16 týdnů
Čas k úplnému uzavření cílového vředu kdykoli během 12týdenní léčebné fáze. Úplné uzavření je potvrzeno dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem dvou týdnů.
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úplného uzavření cílového vředu
Časové okno: až 16 týdnů
Podíl úplného uzavření cílového vředu v léčebné fázi. Úplné uzavření je potvrzeno dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem dvou týdnů.
až 16 týdnů
Procentuální změna od základní linie v oblasti povrchu cílového vředu
Časové okno: až 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu cílového vředu na konci léčebné fáze.
až 12 týdnů
Podíl recidivy cílového vředu
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl recidivy cílového vředu během 12týdenní fáze sledování.
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod, včetně celkových AE, AE souvisejících s CureXcell® a AE souvisejících se studiem.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macrocure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CureXcell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit