A CureXcell® értékelése a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében
2015. szeptember 22. frissítette: Macrocure Ltd.
3. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CureXcell® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében alkalmazott megfelelő fekélykezelési intézkedések kiegészítőjeként
Az elsődleges cél a CureXcell® klinikai előnyeinek értékelése a Standard of Care kiegészítéseként a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében.
A CureXcell® egy sejt alapú terápia, amely aktivált homológ fehérvérsejteket tartalmaz, amelyeket adományozott egészséges teljes vérből állítanak elő.
Összesen 252 beteget véletlenszerűen választanak ki CureXcell® vagy Placebo kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Egyesült Államok
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
-
Tom's River, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Boka brachiális nyomási indexe (ABI) ≥ 0,80
- Duplex Doppler ultrahanggal igazolt vénás elégtelenség
- Vénás lábszárfekély, amely legalább 4 hétig nem reagál a Standard of Care kezelésre, és ≥ 1 cm2 és ≤ 17,1 cm2 között van a szűréskor; és ≥ 1 cm2 és ≤ 12 cm2 között az alaplátogatáskor
Kizárási kritériumok:
- A célfekély mérete >30%-kal csökkent a szűrésről a kiindulási állapotra
- Az osteomyelitis dokumentált anamnézisében a célfekély helyén az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a többrétegű kompressziós terápiát.
- Fekély, amely a Nyomozó véleménye szerint rákgyanús.
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, metasztázisok bizonyítéka nélkül.
- Besugárzás a célfekély helyén a kiindulási látogatást megelőző 12 hónapban.
- Klinikailag jelentős claudicatioban szenvedő betegek
- Jelenlegi szepszis
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen okból, beleértve a sugárkezelést, kemoterápiát vagy HIV-fertőzést, jelentősen csökkent immunitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CureXcell®
A CureXcell® injekciót körülbelül 4 hetente kell beadni legfeljebb 3 kezelésig, vagy a fekély bezáródásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A CureXcell® egy sejtalapú terápia, amelyet adományozott teljes vérből nyernek.
A vért egészséges fiatal felnőttektől gyűjtik, a fehérvérsejteket elválasztják, majd hipoozmotikus sokkkal aktiválják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo injekció
A placebót úgy adják be, hogy normál sóoldatot fecskendeznek be a fekélyágy minden centiméterébe.
|
Normál sóoldat fecskendezve a fekélyágy minden centiméterére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a célfekély lezárását
Időkeret: 16 hétig
|
A célfekély lezárásának befejezésének ideje a 12 hetes kezelési fázis során bármikor.
A teljes bezárást két egymást követő tanulmányi látogatáson erősítik meg, két hét különbséggel.
|
16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célfekély teljes lezárásának aránya
Időkeret: 16 hétig
|
A célfekély teljes lezárásának aránya a kezelési fázison belül.
A teljes bezárást két egymást követő tanulmányi látogatáson erősítik meg, két hét különbséggel.
|
16 hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a célfekély felületén
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a célfekély felületén a kezelési fázis végén.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A célfekély kiújulásának aránya
Időkeret: 24 hétig
|
A célfekély kiújulásának aránya a 12 hetes követési fázisban.
|
24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve az általános nemkívánatos eseményeket, a CureXcell®-hez kapcsolódó mellékhatásokat és a vizsgálattal kapcsolatos fekélyekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- Kutatásvezető: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Kutatásvezető: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .