Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CureXcell® bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera

22 september 2015 bijgewerkt door: Macrocure Ltd.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CureXcell® te evalueren als aanvulling op goede maatregelen voor de behandeling van ulcera bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera

Het primaire doel is het evalueren van het klinische voordeel van CureXcell® als aanvulling op de zorgstandaard bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera. CureXcell® is een op cellen gebaseerde therapie, die geactiveerde homologe witte bloedcellen bevat, bereid uit gezond gedoneerd volbloed. In totaal zullen 252 patiënten gerandomiseerd worden om CureXcell® of Placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Sylmar, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Verenigde Staten
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
      • Tom's River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkel-armdrukindex (ABI) ≥ 0,80
  • Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie
  • Aanwezigheid van een veneus beenulcus, niet reagerend op Standard of Care-behandeling gedurende ten minste 4 weken en tussen ≥ 1 cm2 en ≤ 17,1 cm2 bij screening; en tussen ≥ 1 cm2 en ≤ 12 cm2 bij het baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Doelzweer is met >30% afgenomen van screening tot baseline
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van osteomyelitis op de doelzweerlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Patiënten die meerlaagse compressietherapie niet kunnen verdragen.
  • Zweer, die naar de mening van de Onderzoeker verdacht is voor kanker.
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zonder bewijs van metastasen.
  • Geschiedenis van straling op de locatie van de doelzweer in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Patiënten met klinisch significante claudicatio
  • Huidige sepsis
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanzienlijk verminderde immuniteit om welke reden dan ook, waaronder bestralingstherapie, chemotherapie of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CureXcell®
CureXcell®-injectie wordt ongeveer elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 3 behandelingen, of totdat de zweer is gesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biologisch: CureXcell®
CureXcell® is een op cellen gebaseerde therapie verkregen uit gedoneerd volbloed. Het bloed wordt verzameld van gezonde jonge volwassenen, de witte bloedcellen worden gescheiden en vervolgens geactiveerd door hypo-osmotische shock.
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
De placebo wordt toegediend door normale zoutoplossing te injecteren op elke centimeter van het zweerbed.
Ander: Placebo-injectie
Normale zoutoplossing geïnjecteerd op elke centimeter van het zweerbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de sluiting van de doelzweer te voltooien
Tijdsspanne: tot 16 weken
Tijd tot voltooiing van de sluiting van de doelzweer op enig moment tijdens de behandelingsfase van 12 weken. Volledige sluiting wordt bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van twee weken.
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van volledige sluiting van doelzweer
Tijdsspanne: tot 16 weken
Percentage van volledige sluiting van doelzweer binnen de behandelingsfase. Volledige sluiting wordt bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van twee weken.
tot 16 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelzweeroppervlak
Tijdsspanne: tot 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oppervlak van de doelzweer aan het einde van de behandelingsfase.
tot 12 weken
Percentage doelzweerrecidief
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aandeel van het terugkerende doelzweer tijdens de follow-upfase van 12 weken.
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen, inclusief algehele bijwerkingen, bijwerkingen gerelateerd aan de CureXcell® en met studiezweren geassocieerde bijwerkingen.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CureXcell®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren