Evaluación de CureXcell® en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Macrocure Ltd.
Un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CureXcell® como complemento de las buenas medidas de cuidado de las úlceras en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas en las piernas
El objetivo principal es evaluar el beneficio clínico de CureXcell® como complemento del tratamiento estándar en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas.
CureXcell® es una terapia basada en células que contiene glóbulos blancos homólogos activados preparados a partir de sangre entera sana donada.
Un total de 252 pacientes serán aleatorizados para recibir CureXcell® o Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos
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Castro Valley, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Sylmar, California, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, Estados Unidos
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
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Tom's River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lewisville, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de presión brazo-tobillo (ABI) ≥ 0,80
- Insuficiencia venosa confirmada por ecografía Doppler dúplex
- Presencia de una úlcera venosa en la pierna, que no responde al tratamiento estándar de atención durante al menos 4 semanas y entre ≥ 1 cm2 y ≤ 17,1 cm2 en la selección; y entre ≥ 1 cm2 y ≤ 12 cm2 en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- La úlcera objetivo ha disminuido >30 % en tamaño desde la selección hasta el inicio
- Historial documentado de osteomielitis en la ubicación de la úlcera objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes que no pueden tolerar la terapia de compresión multicapa.
- Úlcera, que a juicio del Investigador sea sospechosa de cáncer.
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado con éxito o el carcinoma de células escamosas sin evidencia de metástasis.
- Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera objetivo en los 12 meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes con claudicación clínicamente significativa
- Sepsis actual
- Pacientes con antecedentes conocidos de inmunidad significativamente comprometida por cualquier motivo, incluida la radioterapia, la quimioterapia o el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CureXcell®
La inyección de CureXcell® se administrará aproximadamente cada 4 semanas durante un máximo de 3 tratamientos, o hasta el cierre de la úlcera, lo que ocurra primero.
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CureXcell® es una terapia basada en células obtenidas de sangre total donada.
La sangre se extrae de adultos jóvenes sanos, los glóbulos blancos se separan y luego se activan mediante un shock hipoosmótico.
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
El placebo se administrará inyectando solución salina normal en cada centímetro del lecho de la úlcera.
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Solución salina normal inyectada en cada centímetro del lecho de la úlcera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar el cierre de Target Ulcer
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Tiempo para completar el cierre de Target Ulcer en cualquier momento durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
El cierre completo se confirma en dos visitas de estudio consecutivas con dos semanas de diferencia.
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de cierre completo de Target Ulcer
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Proporción de cierre completo de la úlcera diana dentro de la fase de tratamiento.
El cierre completo se confirma en dos visitas de estudio consecutivas con dos semanas de diferencia.
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hasta 16 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el área de superficie de la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie de la úlcera objetivo al final de la fase de tratamiento.
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hasta 12 semanas
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Proporción de recurrencia de la úlcera diana
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de recurrencia de la úlcera diana durante la fase de seguimiento de 12 semanas.
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos, incluidos los EA generales, los EA relacionados con CureXcell® y los EA asociados con las úlceras del estudio.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- Investigador principal: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigador principal: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .