CureXcell® 治疗慢性下肢静脉溃疡的评价
2015年9月22日 更新者：Macrocure Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，旨在评估 CureXcell® 作为良好溃疡护理措施的辅助治疗慢性静脉腿部溃疡的安全性、耐受性和有效性
主要目的是评估 CureXcell® 作为护理标准辅助治疗慢性静脉性腿部溃疡的临床益处。
CureXcell® 是一种基于细胞的疗法，含有从捐献的健康全血中制备的活化的同源白细胞。
总共 252 名患者将被随机分配接受 CureXcell® 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Carlsbad、California、美国
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Castro Valley、California、美国
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Fresno、California、美国
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Laguna Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Sylmar、California、美国
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Florida
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Oak Park、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、美国
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Summit、New Jersey、美国
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Tom's River、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Ohio
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Willoughby、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Lewisville、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝臂压力指数 (ABI) ≥ 0.80
- 双工多普勒超声证实的静脉功能不全
- 存在下肢静脉溃疡，对护理标准治疗至少 4 周无反应，筛选时≥ 1 cm2 至 ≤ 17.1 cm2；基线访视时介于 ≥ 1 cm2 和 ≤ 12cm2 之间
排除标准：
- 从筛选到基线，目标溃疡的大小减少了 >30%
- 基线访视前 6 个月内目标溃疡位置的骨髓炎病史记录。
- 不能耐受多层加压治疗的患者。
- 溃疡，在调查员看来，这对癌症是可疑的。
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，不包括成功治疗的无转移证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 基线访视前 12 个月内目标溃疡部位的放射史。
- 有临床意义跛行的患者
- 当前败血症
- 已知因任何原因（包括放疗、化疗或 HIV）而导致免疫力显着受损的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CureXcell®
CureXcell® 注射剂大约每 4 周注射一次，最多进行 3 次治疗，或直至溃疡闭合，以先发生者为准。
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CureXcell® 是一种从捐赠的全血中获得的基于细胞的疗法。
血液是从健康的年轻人身上采集的，白细胞被分离出来，然后通过低渗休克激活。
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安慰剂比较：安慰剂注射
安慰剂将通过在溃疡床的每厘米处注射生理盐水来给药。
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每厘米溃疡床注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标溃疡完全闭合的时间
大体时间：长达 16 周
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在 12 周治疗阶段的任何时间完成目标溃疡闭合的时间。
在相隔两周的连续两次研究访问中确认完全关闭。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标溃疡完全闭合的比例
大体时间：长达 16 周
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治疗阶段内目标溃疡完全闭合的比例。
在相隔两周的连续两次研究访问中确认完全关闭。
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长达 16 周
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目标溃疡表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 12 周
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治疗阶段结束时目标溃疡表面积相对于基线的百分比变化。
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长达 12 周
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目标溃疡复发的比例
大体时间：长达 24 周
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12 周随访期间目标溃疡复发的比例。
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 24 周
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不良事件的发生率，包括总体 AE、与 CureXcell® 相关的 AE 和研究溃疡相关 AE。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Kirsner, MD, PhD、University of Miami
- 首席研究员：John Lantis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 首席研究员：Robert Snyder, DPM、Barry University Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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