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Évaluation de CureXcell® dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe

22 septembre 2015 mis à jour par: Macrocure Ltd.

Une étude prospective de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CureXcell® en tant que complément à de bonnes mesures de soins des ulcères dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe

L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice clinique de CureXcell® en complément de la norme de soins dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe. CureXcell® est une thérapie cellulaire, contenant des globules blancs homologues activés préparés à partir de sang total sain donné. Un total de 252 patients seront randomisés pour recevoir CureXcell® ou Placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis
      • Castro Valley, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Sylmar, California, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Oak Park, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, États-Unis
      • Summit, New Jersey, États-Unis
      • Tom's River, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Lewisville, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de pression cheville-bras (IPS) ≥ 0,80
  • Insuffisance veineuse confirmée par échographie Doppler duplex
  • Présence d'un ulcère de jambe veineux, ne répondant pas au traitement standard pendant au moins 4 semaines et entre ≥ 1 cm2 et ≤ 17,1 cm2 au moment du dépistage ; et entre ≥ 1 cm2 et ≤ 12 cm2 lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • L'ulcère cible a diminué de plus de 30 % en taille entre le dépistage et la référence
  • Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement de l'ulcère cible dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Patients incapables de tolérer la thérapie de compression multicouche.
  • Ulcère qui, de l'avis de l'enquêteur, est suspect de cancer.
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde traité avec succès sans preuve de métastases.
  • Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère cible au cours des 12 mois précédents avant la visite de référence.
  • Patients présentant une claudication cliniquement significative
  • Septicémie actuelle
  • Patients ayant des antécédents connus d'immunité significativement compromise pour quelque raison que ce soit, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CureXcell®
L'injection CureXcell® sera administrée environ toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 traitements, ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère, selon la première éventualité.
Biologique: CureXcell®
CureXcell® est une thérapie cellulaire obtenue à partir de sang total donné. Le sang est prélevé sur de jeunes adultes sains, les globules blancs sont séparés puis activés par choc hypo-osmotique.
Comparateur placebo: Injection de placebo
Le placebo sera administré en injectant une solution saline normale à chaque centimètre du lit de l'ulcère.
Autre: Injection de placebo
Solution saline normale injectée à chaque centimètre du lit de l'ulcère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de l'ulcère cible
Délai: jusqu'à 16 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de l'ulcère cible à tout moment pendant la phase de traitement de 12 semaines. La fermeture complète est confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à deux semaines d'intervalle.
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de fermeture complète de l'ulcère cible
Délai: jusqu'à 16 semaines
Proportion de fermeture complète de l'ulcère cible au cours de la phase de traitement. La fermeture complète est confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à deux semaines d'intervalle.
jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface de l'ulcère cible
Délai: jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface de l'ulcère cible à la fin de la phase de traitement.
jusqu'à 12 semaines
Proportion de récidive de l'ulcère cible
Délai: jusqu'à 24 semaines
Proportion de récidive de l'ulcère cible au cours de la phase de suivi de 12 semaines.
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements indésirables, y compris les EI globaux, les EI liés à CureXcell® et les EI associés à l'ulcère de l'étude.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macrocure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Chercheur principal: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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