만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 CureXcell®의 평가
2015년 9월 22일 업데이트: Macrocure Ltd.
만성 정맥성 다리 궤양 치료에서 좋은 궤양 관리 조치의 보조제로서 CureXcell®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 Standard of Care의 부속물로서 CureXcell®의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
CureXcell®은 기증된 건강한 전혈에서 준비한 활성화된 상동 백혈구를 포함하는 세포 기반 요법입니다.
총 252명의 환자가 CureXcell® 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Carlsbad, California, 미국
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Castro Valley, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Sylmar, California, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Oak Park, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, 미국
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Summit, New Jersey, 미국
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Tom's River, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Willoughby, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Lewisville, Texas, 미국
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McAllen, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 상완 압력 지수(ABI) ≥ 0.80
- 듀플렉스 도플러 초음파로 확인된 정맥 부전
- 스크리닝 시 최소 4주 동안 및 ≥ 1 cm2 내지 ≤ 17.1 cm2 동안 Standard of Care 치료에 반응하지 않는 하지 정맥성 궤양의 존재; 기준선 방문 시 ≥ 1cm2 및 ≤ 12cm2 사이
제외 기준:
- 대상 궤양은 스크리닝에서 기준선까지 크기가 >30% 감소했습니다.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 표적 궤양 위치에서 기록된 골수염 이력.
- 다층 압박 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 수사관의 의견으로는 암이 의심되는 궤양.
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 전이의 증거가 없는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
- 기준선 방문 이전 12개월 동안 대상 궤양 부위의 방사선 이력.
- 임상적으로 유의한 파행이 있는 환자
- 현재 패혈증
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 HIV를 포함한 어떤 이유로든 면역력이 현저하게 저하된 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CureXcell®
CureXcell® 주사는 약 4주마다 최대 3회 치료 또는 궤양 폐쇄 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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CureXcell®은 기증된 전혈에서 얻은 세포 기반 치료법입니다.
건강한 젊은 성인에게서 혈액을 채취하여 백혈구를 분리한 후 저삼투압 쇼크에 의해 활성화시킵니다.
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위약 비교기: 플라시보 주사
위약은 궤양 침대의 각 센티미터에 생리 식염수를 주입하여 투여합니다.
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궤양상 1센티미터마다 생리식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 궤양 완치까지의 시간
기간: 최대 16주
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12주 치료 단계 동안 언제든지 표적 궤양의 폐쇄를 완료하는 시간.
완전한 폐쇄는 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 궤양의 완전 폐쇄 비율
기간: 최대 16주
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치료 단계 내 표적 궤양의 완전한 폐쇄 비율.
완전한 폐쇄는 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인됩니다.
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최대 16주
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대상 궤양 표면적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 12주
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치료 단계 종료 시 표적 궤양 표면적의 기준선 대비 백분율 변화.
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최대 12주
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표적 궤양 재발 비율
기간: 최대 24주
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12주 후속 단계 동안 표적 궤양 재발의 비율.
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 24주
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전체 AE, CureXcell® 관련 AE 및 연구 궤양 관련 AE를 포함한 부작용 발생률.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- 수석 연구원: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 수석 연구원: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CureXcell®에 대한 임상 시험
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Macrocure Ltd.ICON plc; Amarex Clinical Research; ARANZ Medical완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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