Utvärdering av CureXcell® vid behandling av kroniska venösa bensår
22 september 2015 uppdaterad av: Macrocure Ltd.
En fas-3 prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CureXcell® som ett komplement till bra sårvårdsåtgärder vid behandling av kroniska venösa bensår
Det primära målet är att utvärdera den kliniska nyttan av CureXcell® som tillägg till Standard of Care vid behandling av kroniska venösa bensår.
CureXcell® är en cellbaserad terapi som innehåller aktiverade homologa vita blodkroppar framställda av donerat friskt helblod.
Totalt 252 patienter kommer att randomiseras för att få antingen CureXcell® eller Placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna
-
Castro Valley, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
Sylmar, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Förenta staterna
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna
-
Tom's River, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna
-
McAllen, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≥ 0,80
- Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljud
- Förekomst av ett venöst bensår som inte har svarat på Standard of Care-behandling i minst 4 veckor och mellan ≥ 1 cm2 och ≤ 17,1 cm2 vid screening; och mellan ≥ 1 cm2 och ≤ 12 cm2 vid baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Målsåret har minskat >30 % i storlek från screening till baslinje
- Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Patienter som inte kan tolerera flerskikts kompressionsterapi.
- Magsår, som enligt Utredarens uppfattning är misstänkt för cancer.
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer utan tecken på metastaser.
- Historik om strålning på målsårets plats under de senaste 12 månaderna före baslinjebesöket.
- Patienter med kliniskt signifikant claudicatio
- Aktuell sepsis
- Patienter med känd historia av signifikant nedsatt immunitet av någon anledning, inklusive strålbehandling, kemoterapi eller HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CureXcell®
CureXcell®-injektion kommer att administreras ungefär var 4:e vecka i upp till 3 behandlingar, eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först.
|
CureXcell® är en cellbaserad terapi erhållen från donerat helblod.
Blodet samlas in från friska unga vuxna, de vita blodkropparna separeras och aktiveras sedan av hypoosmotisk chock.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-injektion
Placebo kommer att administreras genom att injicera normal koksaltlösning vid varje centimeter av sårbädden.
|
Normal koksaltlösning injiceras vid varje centimeter av sårbädden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra stängningen av Target Ulcer
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Dags att slutföra målsåret när som helst under den 12-veckors behandlingsfasen.
Fullständig stängning bekräftas vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum.
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av fullständig stängning av målsår
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Andel av fullständig stängning av målsår inom behandlingsfasen.
Fullständig stängning bekräftas vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum.
|
upp till 16 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i målsårets yta
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i målsårets yta vid slutet av behandlingsfasen.
|
upp till 12 veckor
|
|
Andel av återkommande målsår
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel av återkommande målsår under den 12 veckor långa uppföljningsfasen.
|
upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Incidensen av biverkningar, inklusive övergripande biverkningar, biverkningar relaterade till CureXcell® och studie-sår-associerade biverkningar.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
- Huvudutredare: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Huvudutredare: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .