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Avaliação do CureXcell® no tratamento de úlceras venosas crônicas nas pernas

22 de setembro de 2015 atualizado por: Macrocure Ltd.

Um estudo de fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CureXcell® como adjuvante de boas medidas de tratamento de úlceras no tratamento de úlceras venosas crônicas nas pernas

O objetivo principal é avaliar o benefício clínico do CureXcell® como adjuvante do tratamento padrão no tratamento de úlceras venosas crônicas nas pernas. CureXcell® é uma terapia baseada em células, contendo glóbulos brancos homólogos ativados preparados a partir de sangue total saudável doado. Um total de 252 pacientes serão randomizados para receber CureXcell® ou Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
      • Castro Valley, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Sylmar, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
      • Tom's River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,80
  • Insuficiência venosa confirmada por ultrassom Doppler duplex
  • Presença de úlcera venosa na perna, não responsiva ao tratamento Standard of Care por pelo menos 4 semanas e entre ≥ 1 cm2 e ≤ 17,1 cm2 na triagem; e entre ≥ 1 cm2 e ≤ 12cm2 na visita inicial

Critério de exclusão:

  • A úlcera-alvo diminuiu > 30% em tamanho desde a triagem até a linha de base
  • História documentada de osteomielite no local da Úlcera Alvo nos 6 meses anteriores à Visita de Base.
  • Pacientes incapazes de tolerar a terapia de compressão multicamada.
  • Úlcera, que na opinião do Investigador é suspeita de câncer.
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular sem evidência de metástases.
  • Histórico de radiação no local da úlcera-alvo nos 12 meses anteriores à visita inicial.
  • Pacientes com claudicação clinicamente significativa
  • Sepse atual
  • Pacientes com histórico conhecido de imunidade significativamente comprometida por qualquer motivo, incluindo radioterapia, quimioterapia ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CureXcell®
A injeção de CureXcell® será administrada aproximadamente a cada 4 semanas por até 3 tratamentos, ou até o fechamento da úlcera, o que ocorrer primeiro.
Biológico: CureXcell®
CureXcell® é uma terapia baseada em células obtida de sangue total doado. O sangue é coletado de adultos jovens saudáveis, os glóbulos brancos são separados e então ativados por choque hiposmótico.
Comparador de Placebo: Injeção de placebo
O placebo será administrado injetando solução salina normal em cada centímetro do leito da úlcera.
Outro: Injeção de placebo
Solução salina normal injetada em cada centímetro do leito da úlcera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar o fechamento da Target Ulcer
Prazo: até 16 semanas
Tempo para completar o fechamento da Target Ulcer a qualquer momento durante a Fase de Tratamento de 12 semanas. O fechamento completo é confirmado em duas visitas de estudo consecutivas com duas semanas de intervalo.
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de fechamento completo da úlcera-alvo
Prazo: até 16 semanas
Proporção de fechamento completo da Úlcera Alvo na Fase de Tratamento. O fechamento completo é confirmado em duas visitas de estudo consecutivas com duas semanas de intervalo.
até 16 semanas
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da úlcera-alvo
Prazo: até 12 semanas
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da Úlcera Alvo no final da Fase de Tratamento.
até 12 semanas
Proporção de recorrência de úlcera-alvo
Prazo: até 24 semanas
Proporção de recorrência da úlcera-alvo durante a fase de acompanhamento de 12 semanas.
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
Incidência de eventos adversos, incluindo EAs gerais, EAs relacionados ao CureXcell® e EAs associados à úlcera do estudo.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macrocure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Investigador principal: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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