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2型糖尿病におけるグルコース代謝に対する神経調節の影響を調べる

2025年5月19日 更新者：Scion NeuroStim

デバイス：2型糖尿病のグルコース代謝に対する神経調節の影響を調べるための調査研究

これは、CVSベースの刺激が2型糖尿病の患者に有益な効果があるかどうかを評価するために設計された単一の活性治療群を使用した、非盲検の概念実証研究です。 主な結果尺度は、治療前と治療後のA1cの違いです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

次の基準のすべてが満たされている場合、被験者は研究の対象となります。

  • 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 18〜70歳の男性または女性です。
  • 12か月以上にわたってII型糖尿病と診断されています。

  • 現在、ライフスタイルの修正を使用するか、次の経口抗肥大化薬の1つまたは2つを服用しており、スクリーニングの90日前に安定した用量を摂取しています。

    • メトホルミン
    • DPP-4阻害剤（シタグリプチン、サクサグリプチン、アログリプチン、リナグリプチン）
    • ピオグリタゾン
  • 訪問時に実行されたポイントオブケアテストに基づいて、7.5〜9.0％のA L Cがあります。
  • 現在、週に少なくとも3回、自己監視血糖チェックを実行しています。
  • プロトコル要件を順守することができます。

除外基準

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。

  • 1型糖尿病または妊娠糖尿病があります。
  • 妊娠しているか、研究の過程で妊娠することを計画しています。
  • 過去6か月間のスルホニル尿症での現在の使用または使用。
  • 過去6か月間のインスリンでの現在の使用または使用
  • 心血管疾患または脳血管疾患の病歴。
  • 研究の過程で計画された手術。
  • 現在の連続腎補充療法。
  • 過去3か月以内に、現在の経口または注射可能なステロイドの使用または使用。
  • 深い脳刺激による以前または現在の治療。
  • 脳または中枢神経系を含む以前の既知の疾患、損傷、または外科的介入。
  • 中程度以上の難聴。
  • 人工内耳の存在。
  • 前庭機能障害と診断。
  • 過去3か月以内の眼科手術。
  • 以前の耳手術の歴史。
  • 活性耳感染症または穿孔された鼓膜膜。
  • 調査員の意見では、研究への被験者の安全または成功した参加を妥協する深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カロリーの前庭刺激（CVS）
TNMデバイスは、すべての患者に使用される標準化されたアクティブな熱波形を提供します。 デバイスは非侵襲的であり、電気刺激を使用しません。
デバイス：TNMデバイス
デバイスは音楽ヘッドセットのように着用され、患者はデバイスがアクティブになっている間にウェッジ枕の上に横たわっています。 各セッションは20分未満です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン（A1C）の測定
時間枠：84日間のデバイスの使用後
デバイス使用の84日間の終了時に、患者のA1C値はベースライン値と比較され、削減が評価されます。
84日間のデバイスの使用後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネルの測定
時間枠：84日間のデバイスの使用後
治療の終わり（84日）に、患者の空腹時脂質パネルが採取され、ベースラインパネルと比較され、脂質代謝の違いを評価します。
84日間のデバイスの使用後
生活の質の評価
時間枠：84日間のデバイスの使用後
デバイスの使用の84日間の終了時に、生活の質の測定に関する患者のレポートをベースライン値と比較して、改善を評価します。
84日間のデバイスの使用後
気分の評価
時間枠：84日間のデバイスの使用後
デバイスの使用の84日間の終了時に、患者の気分測定に関するレポートをベースライン値と比較して、改善を評価します。
84日間のデバイスの使用後
糖尿病関連のセルフケアの評価
時間枠：84日間のデバイスの使用後
84日間のデバイス使用期間の終わりに、糖尿病関連のセルフケアに関する患者のレポートをベースライン値と比較して、改善を評価します。
84日間のデバイスの使用後
糖尿病集団への介入としてのデバイスの実現可能性
時間枠：84日間のデバイスの使用後
デバイスの84日間の使用期間の終わりに、患者はデバイスの使用体験を評価し、欠点、課題、または困難に注意するよう求められます。
84日間のデバイスの使用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scion NeuroStim

捜査官

  • スタディディレクター：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (推定)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNS-DIA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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