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제 2 형 당뇨병에서 포도당 대사에 대한 신경 변조의 효과 검사

2025년 5월 19일 업데이트: Scion NeuroStim

장치 : 제 2 형 당뇨병에서 포도당 대사에 대한 신경 조절의 영향을 조사하기위한 조사 연구

이것은 CVS 기반 자극이 제 2 형 당뇨병 환자에게 유익한 영향을 미치는지 평가하도록 설계된 단일 활성 치료 암을 갖춘 개방형 개념 증명 연구입니다. 1 차 결과 측정은 치료 전과 치료 후 A1C의 차이입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음 기준이 모두 충족되면 대상은 연구를받을 수 있습니다.

  • 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 남성 또는 여성은 18-70 세입니다.
  • 12 개월 이상 동안 II 형 당뇨병으로 진단되었습니다.

  • 현재 라이프 스타일 수정을 사용하거나 다음과 같은 경구 항 고혈당 제제 중 하나 또는 두 개를 복용하고 있으며 스크리닝 전에 90 일 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.

    • 메트포르민
    • DPP-4 억제제 (Sitagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Linaglyptin)
    • 피오글리타존
  • 방문 1에서 수행 된 관리 지점에 따라 A L C가 7.5-9.0% 사이입니다.
  • 현재 자체 모니터링 혈당 검사를 일주일에 3 번 이상 수행합니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나가 충족되면 주제는 제외됩니다.

  • 제 1 형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있습니다.
  • 연구 과정에서 임신하거나 임신 할 계획입니다.
  • 지난 6 개월의 설 포닐 우레아 제의 현재 사용 또는 사용.
  • 지난 6 개월의 인슐린에 현재 사용 또는 사용
  • 심혈관 질환 또는 뇌 혈관 질환의 병력.
  • 연구 과정에서 계획된 수술.
  • 현재 연속 신장 대체 요법.
  • 전류 구강 또는 주사 가능한 스테로이드 사용 또는 지난 3 개월 이내에 사용.
  • 깊은 뇌 자극으로 이전 또는 현재의 치료.
  • 뇌 또는 중추 신경계와 관련된 이전 알려진 질병, 부상 또는 외과 적 개입.
  • 청력 손실 또는 더 큰 청력 손실.
  • 달팽이관 임플란트의 존재.
  • 진단 전정 기능 장애.
  • 지난 3 개월 이내에 시선 수술.
  • 이전 귀 수술의 역사.
  • 활성 귀 감염 또는 천공 된 고막.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자의 안전 또는 연구에 성공적인 참여를 손상시키는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼로리 전정 자극 (CVS)
TNM 장치는 모든 환자에게 사용될 표준화 된 활성 열 파형을 제공합니다. 이 장치는 비 침습적이며 전기 자극을 사용하지 않습니다.
장치: TNM 장치
장치는 음악 헤드셋처럼 착용되며 장치가 활성화되는 동안 환자는 웨지 베개에 놓여 있습니다. 각 세션은 20 분 미만으로 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코 실화 헤모글로빈의 측정 (A1C)
기간: 장치 사용 84 일 후
장치 사용 84 일이 끝날 때, 환자의 A1C 값은 기준 값과 비교하여 모든 감소를 평가합니다.
장치 사용 84 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 패널의 측정
기간: 장치 사용 84 일 후
치료 종료 (84 일) 기간에, 환자의 공복 지질 패널을 취하고 기준선 패널과 비교하여 지질 대사의 차이를 평가할 것이다.
장치 사용 84 일 후
삶의 질 평가
기간: 장치 사용 84 일 후
장치 사용 84 일이 끝날 때, 삶의 질 측정에 대한 환자의 보고서는 기준 값과 비교하여 개선을 평가합니다.
장치 사용 84 일 후
기분의 평가
기간: 장치 사용 84 일 후
84 일 장치 사용 기간이 끝나면 분위기 측정에 대한 환자의 보고서는 개선을 평가하기 위해 기준 값과 비교됩니다.
장치 사용 84 일 후
당뇨병 관련 자기 관리의 평가
기간: 장치 사용 84 일 후
장치 사용 84 일이 끝날 때, 당뇨병 관련 자체 치료에 대한 환자의 보고서는 개선을 평가하기 위해 기준 값과 비교됩니다.
장치 사용 84 일 후
당뇨병 인구에 대한 개입으로서 장치의 타당성
기간: 장치 사용 84 일 후
84 일 장치 사용 기간이 끝나면 환자는 장치 사용 경험을 평가하고 결점, 도전 또는 어려움에 유의해야합니다.
장치 사용 84 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scion NeuroStim

수사관

  • 연구 책임자: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNS-DIA-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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