- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02130401
Examining the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
2015년 9월 23일 업데이트: Scion NeuroStim
Device: Investigational Study to Examine the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
This is a pilot study with a single active treatment arm.
The study is designed to assess the efficacy of a portable, non-invasive neuromodulation system for the treatment of Type 2 Diabetes.
In particular, the primary outcome measure is a reduction in A1c.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
A subject is eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Provide written informed consent prior to enrollment.
- Is male or female between 18-70 years old.
- Has been diagnosed with type II diabetes for greater than 12 months.
Is currently either using lifestyle modification or taking one or two of the following oral antihyperglycemic agents and has been on stable doses for 90 days prior to screening:
- metformin
- DPP-4 inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
- Pioglitazone
- GLP-1 agonist (exenatide, liraglutide, exenatide LAR)
- SGLT-2 Inhibitors (dapaglifozin, canagliflozin)
- Has an A l c between 7.5 - 9.0% based upon point of care testing performed at visit 1.
- Currently performs self-monitoring blood glucose checks at least 3 times per week.
- Able to adhere to protocol requirements.
Exclusion Criteria
A subject will be excluded if any of the following criteria are met:
- Has Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes.
- Is pregnant or planning to become pregnant during the course of the study.
- Current use OR use in the past 6 months of sulfonylureas.
- Current use OR use in the past 6 months of insulin
- History of cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Any planned surgery during the course of the study.
- Current continuous renal replacement therapy.
- Current oral or injectable steroid use or use within the previous 3 months.
- Previous or current treatment with deep brain stimulation.
- Any previous known disease, injury, or surgical intervention involving the brain or central nervous system.
- Moderate or greater hearing loss.
- Presence of a cochlear implant.
- Diagnosed vestibular dysfunction.
- Eye surgery within the previous three months.
- Any history of previous ear surgery.
- Active ear infections or a perforated tympanic membrane.
- Presence of a serious or unstable medical or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's safety or successful participation in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TNM (thermoneuromodulation device)
A standardized active thermal neuromodulation waveform will be used for all patients.
The device is non-invasive and does not use electrical stimulation.
|
The device is worn like a music headset and the patient lies on a wedge pillow while the device is active.
Each session lasts under 20 minutes.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Measurement of glycosylated hemoglobin (A1c)
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's A1c value will be compared with the baseline value to assess any reduction.
|
after 84 days of device use
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Measurement of lipid panel
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's fasting lipid panel will be taken and compared with the baseline panel to assess any difference in lipid metabolism.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of quality of life
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on quality of life measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of mood
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on mood measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
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Assessment of diabetes related self care
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on diabetes related self care will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Feasibility and acceptability of the device as an intervention for the diabetes population
기간: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient will be asked to assess the device use experience and note any shortcomings, challenges or difficulties.
|
after 84 days of device use
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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