Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af neuromodulation på glukosemetabolisme i type 2 -diabetes

19. maj 2025 opdateret af: Scion NeuroStim

Enhed: Undersøgelsesundersøgelse for at undersøge virkningerne af neuromodulation på glukosemetabolisme i type 2 -diabetes

Dette er en åben mærket, bevis for konceptundersøgelse med en enkelt aktiv behandlingsarm designet til at vurdere, om CVS-baseret stimulering har en fordelagtig virkning på patienter med type 2-diabetes. Det primære resultatmål er en forskel mellem før og efterbehandling A1C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Et emne er berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  • Er mandlig eller kvindelig mellem 18-70 år gammel.
  • Er blevet diagnosticeret med type II -diabetes i mere end 12 måneder.

  • Bruger i øjeblikket enten livsstilsmodifikation eller tager en eller to af følgende orale antihyperglykæmiske agenter og har været i stabile doser i 90 dage før screening:

    • Metformin
    • DPP-4-hæmmere (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
    • Pioglitazon
  • Har en A L C mellem 7,5 - 9,0% baseret på plejetest udført ved besøg 1.
  • Udfører i øjeblikket selvovervågning af blodsukkerkontrol mindst 3 gange om ugen.
  • I stand til at overholde protokolbehov.

Ekskluderingskriterier

Et emne vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt:

  • Har type 1 -diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Aktuel brug eller brug i de sidste 6 måneder af sulfonylurinstoffer.
  • Aktuel brug eller brug i de sidste 6 måneder af insulin
  • Historie om hjerte -kar -sygdomme eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Enhver planlagt operation i løbet af undersøgelsen.
  • Nuværende kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
  • Nuværende oral eller injicerbar steroidbrug eller brug inden for de foregående 3 måneder.
  • Tidligere eller nuværende behandling med dyb hjernestimulering.
  • Enhver tidligere kendt sygdom, skade eller kirurgisk intervention, der involverer hjernen eller centralnervesystemet.
  • Moderat eller større høretab.
  • Tilstedeværelse af et cochleaimplantat.
  • Diagnosticeret vestibulær dysfunktion.
  • Øjenkirurgi inden for de foregående tre måneder.
  • Enhver historie med tidligere ørekirurgi.
  • Aktive øreinfektioner eller en perforeret tympanisk membran.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med emnets sikkerhed eller vellykkede deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
TNM -enheden giver en standardiseret aktiv termisk bølgeform, der vil blive brugt til alle patienter. Enheden er ikke-invasiv og bruger ikke elektrisk stimulering.
Enhed: TNM -enhed
Enheden bæres som et musiksheadset, og patienten ligger på en kilepude, mens enheden er aktiv. Hver session varer under 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af glycosyleret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug sammenlignes patientens A1C -værdi med basisværdien for at vurdere enhver reduktion.
Efter 84 dages brug af enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lipidpanel
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
Ved afslutningen af ​​behandlingen (84 dage) periode vil patientens fastende lipidpanel blive taget og sammenlignet med basislinjepanelet for at vurdere enhver forskel i lipidmetabolisme.
Efter 84 dages brug af enhed
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug vil patientens rapporter om livskvalitetsforanstaltninger blive sammenlignet med basisværdier for at vurdere enhver forbedring.
Efter 84 dages brug af enhed
Vurdering af humør
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug vil patientens rapporter om humørforanstaltninger blive sammenlignet med basisværdier for at vurdere enhver forbedring.
Efter 84 dages brug af enhed
Vurdering af diabetes relateret selvpleje
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
I slutningen af ​​den 84 dages periode med brug af enheder vil patientens rapporter om diabetesrelateret selvpleje blive sammenlignet med basisværdier for at vurdere enhver forbedring.
Efter 84 dages brug af enhed
Enhedens gennemførlighed som en intervention for diabetespopulationen
Tidsramme: Efter 84 dages brug af enhed
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug vil patienten blive bedt om at vurdere enhedens brugsoplevelse og bemærke eventuelle mangler, udfordringer eller vanskeligheder.
Efter 84 dages brug af enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Efterforskere

  • Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-DIA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med TNM -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner