A neuromodulációnak a glükóz -anyagcserére gyakorolt hatásainak vizsgálata a 2. típusú cukorbetegségben
2025. május 19. frissítette: Scion NeuroStim
Eszköz: Vizsgálati vizsgálat a neuromoduláció hatásainak vizsgálatára a glükóz anyagcserére a 2. típusú cukorbetegségben
Ez egy nyílt, Concept-vizsgálat igazolása egyetlen aktív kezelési karral, amelynek célja annak felmérése, hogy a CVS-alapú stimuláció jótékony hatással van-e a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre.
Az elsődleges eredménymérés a kezelés előtti és utáni A1C közötti különbség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Egy alany jogosult a tanulmányra, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- Adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást a beiratkozás előtt.
- 18-70 év közötti férfi vagy nő.
- Több mint 12 hónapig diagnosztizálták a II. Típusú cukorbetegséget.
Vagy jelenleg az életmód módosítását használja, vagy a következő orális antihiperglikémiás szerek közül egy vagy kettő szedése, és a szűrés előtt 90 napig stabil dózisokon van:
- metformin
- DPP-4 inhibitorok (szitagliptin, szaxagliptin, alogliptin, lineglyptin)
- Pioglitazon
- A L C 7,5 - 9,0% között van, az 1. látogatáskor végzett ápolási teszt alapján.
- Jelenleg hetente legalább háromszor végez önellenőrző vércukorszint-ellenőrzéseket.
- Képes betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok
A tárgyat kizárják, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül:
- 1. típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség van.
- Terhes vagy tervez terhessé válni a vizsgálat során.
- Jelenlegi felhasználás vagy felhasználás az elmúlt 6 hónap szulfonilkarbamájában.
- Jelenlegi felhasználás vagy felhasználás az inzulin elmúlt 6 hónapjában
- A szív- és érrendszeri betegségek vagy a cerebrovaszkuláris betegségek kórtörténete.
- Bármely tervezett műtét a vizsgálat során.
- Jelenlegi folyamatos vese -helyettesítő kezelés.
- Jelenlegi orális vagy injektálható szteroidhasználat vagy felhasználás az előző 3 hónapban.
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés mély agyi stimulációval.
- Bármely korábbi ismert betegség, sérülés vagy műtéti beavatkozás, amely magában foglalja az agyat vagy a központi idegrendszert.
- Mérsékelt vagy nagyobb halláskárosodás.
- Cochleáris implantátum jelenléte.
- Diagnosztizált vestibularis diszfunkció.
- Szemműtét az elmúlt három hónapban.
- A korábbi fülműtét bármilyen története.
- Aktív fülfertőzések vagy perforált timpanikus membrán.
- Egy súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalória vestibularis stimuláció (CVS)
A TNM eszköz egy szabványosított aktív termikus hullámformát biztosít, amelyet minden beteg számára használnak.
Az eszköz nem invazív, és nem használ elektromos stimulációt.
|
A készüléket úgy viselik, mint egy zenei fejhallgató, és a beteg ék párnán fekszik, amíg az eszköz aktív.
Minden ülés 20 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilezett hemoglobin (A1C) mérése
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
Az eszközhasználat 84 napos periódusának végén a beteg A1C értékét összehasonlítják a kiindulási értékkel a csökkentés felmérése érdekében.
|
84 napos eszközhasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid panel mérése
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
A kezelés végén (84 nap) a beteg éhgyomri lipidpanelét meg kell venni, és összehasonlítják az alappanelrel, hogy felmérjék a lipid -anyagcserében bekövetkező különbségeket.
|
84 napos eszközhasználat után
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
Az eszközhasználat 84 napos időszakának végén a beteg életminőségi intézkedéseiről szóló jelentéseit összehasonlítják a kiindulási értékekkel a javulás felmérése érdekében.
|
84 napos eszközhasználat után
|
|
A hangulat értékelése
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
Az eszközhasználat 84 napos periódusának végén a betegek hangulati intézkedéseiről szóló jelentéseit összehasonlítják a kiindulási értékekkel a javulás felmérése érdekében.
|
84 napos eszközhasználat után
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos öngondozás értékelése
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
Az eszközhasználat 84 napos időszakának végén a beteg cukorbetegséggel kapcsolatos önellátásról szóló jelentéseit összehasonlítják a kiindulási értékekkel a javulás felmérése érdekében.
|
84 napos eszközhasználat után
|
|
Az eszköz megvalósíthatósága mint a cukorbetegség populációjának beavatkozása
Időkeret: 84 napos eszközhasználat után
|
Az eszközhasználat 84 napos időszakának végén a beteget felkérjük, hogy értékelje az eszközhasználat élményét, és vegye figyelembe az esetleges hiányosságokat, kihívásokat vagy nehézségeket.
|
84 napos eszközhasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNS-DIA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .