Examiner les effets de la neuromodulation sur le métabolisme du glucose dans le diabète de type 2
19 mai 2025 mis à jour par: Scion NeuroStim
Dispositif: Étude étudiante pour examiner les effets de la neuromodulation sur le métabolisme du glucose dans le diabète de type 2
Il s'agit d'une étude de preuve de concept ouverte avec un seul bras de traitement actif conçu pour évaluer si la stimulation basée sur CVS a un effet bénéfique sur les patients atteints de diabète de type 2.
La principale mesure des résultats est une différence entre le pré et le post-traitement A1C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
Un sujet est éligible à l'étude si tous les critères suivants sont remplis:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
- Est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans.
- A reçu un diagnostic de diabète de type II pendant plus de 12 mois.
Utilise actuellement la modification du mode de vie, soit une ou deux des agents antihyperglycémiques oraux suivants et a été sur des doses stables depuis 90 jours avant le dépistage:
- metformine
- Inhibiteurs du DPP-4 (sitagliptine, saxagliptine, alogliptine, linaglyptine)
- Pioglitazone
- A un A L C entre 7,5 et 9,0% sur la base des tests de point de soins effectués lors de la visite 1.
- Effectue actuellement des vérifications de la glycémie auto-surveillante au moins 3 fois par semaine.
- Capable d'adhérer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion
Un sujet sera exclu si l'un des critères suivants est rempli:
- A le diabète de type 1 ou le diabète gestationnel.
- Est enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Utilisation ou utilisation actuelle au cours des 6 derniers mois de sulfonylureas.
- Utilisation ou utilisation actuelle au cours des 6 derniers mois d'insuline
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladies cérébrovasculaires.
- Toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Thérapie de remplacement rénal continu actuel.
- Utilisation ou utilisation de stéroïdes orale ou injectable actuelle au cours des 3 mois précédents.
- Traitement précédent ou actuel avec une stimulation cérébrale profonde.
- Toute maladie, blessure ou intervention chirurgicale connues impliquant le cerveau ou le système nerveux central.
- Perte auditive modérée ou supérieure.
- Présence d'un implant cochléaire.
- Dysfonction vestibulaire diagnostiquée.
- Chirurgie oculaire au cours des trois mois précédents.
- Tous les antécédents de chirurgie de l'oreille antérieure.
- Infections de l'oreille actives ou une membrane tympanique perforée.
- La présence d'une condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vestibulaire calorique (CVS)
Le dispositif TNM fournira une forme d'onde thermique active standardisée qui sera utilisée pour tous les patients.
L'appareil est non invasif et n'utilise pas de stimulation électrique.
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L'appareil est porté comme un casque de musique et le patient se trouve sur un oreiller de coin pendant que l'appareil est actif.
Chaque session dure moins de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'hémoglobine glycosylée (A1C)
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, la valeur A1C du patient sera comparée à la valeur de base pour évaluer toute réduction.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du panneau lipidique
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de traitement (84 jours), le panneau lipidique à jeun du patient sera pris et comparé au panel de base pour évaluer toute différence de métabolisme des lipides.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, les rapports du patient sur les mesures de la qualité de vie seront comparés aux valeurs de référence pour évaluer toute amélioration.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Évaluation de l'humeur
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de 84 jours d'utilisation des appareils, les rapports du patient sur les mesures de l'humeur seront comparés aux valeurs de référence pour évaluer toute amélioration.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Évaluation des soins personnels liés au diabète
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, les rapports du patient sur les soins personnels liés au diabète seront comparés aux valeurs de référence pour évaluer toute amélioration.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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La faisabilité de l'appareil comme intervention pour la population du diabète
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, le patient sera invité à évaluer l'expérience d'utilisation de l'appareil et à noter toutes les lacunes, défis ou difficultés.
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Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimé)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-DIA-01
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