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Esaminare gli effetti della neuromodulazione sul metabolismo del glucosio nel diabete di tipo 2

19 maggio 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim

Dispositivo: studio sperimentale per esaminare gli effetti della neuromodulazione sul metabolismo del glucosio nel diabete di tipo 2

Si tratta di uno studio di concetto di etichetta aperta con un singolo braccio di trattamento attivo progettato per valutare se la stimolazione basata su CVS ha un effetto benefico sui pazienti con diabete di tipo 2. La misura di esito primaria è una differenza tra A1C pre e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Un soggetto è idoneo per lo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
  • È maschio o femmina tra 18 e 70 anni.
  • È stato diagnosticato con diabete di tipo II per oltre 12 mesi.

  • Sta attualmente usando la modifica dello stile di vita o prendendo uno o due dei seguenti agenti antiiperglicemici orali ed è stato in dosi stabili per 90 giorni prima dello screening:

    • metformina
    • Inibitori DPP-4 (Sitagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Linaglyptin)
    • Pioglitazone
  • Ha un A L C tra il 7,5 e il 9,0% in base ai test di Point of Care eseguiti alla visita 1.
  • Attualmente esegue controlli di glucosio nel sangue auto-monitoraggio almeno 3 volte a settimana.
  • In grado di aderire ai requisiti di protocollo.

Criteri di esclusione

Un soggetto sarà escluso se si soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Ha diabete di tipo 1 o diabete gestazionale.
  • È incinta o pianifica di rimanere incinta nel corso dello studio.
  • Uso o utilizzo attuale negli ultimi 6 mesi di sulfoniluree.
  • Uso o utilizzo corrente negli ultimi 6 mesi di insulina
  • Storia di malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio.
  • Attuale terapia di sostituzione renale continua.
  • Utilizzo o utilizzo di steroidi orali o iniettabili di corrente entro i 3 mesi precedenti.
  • Trattamento precedente o attuale con stimolazione cerebrale profonda.
  • Qualsiasi precedente malattia nota, lesione o intervento chirurgico che coinvolge il cervello o il sistema nervoso centrale.
  • Perdita dell'udito moderata o maggiore.
  • Presenza di un impianto cocleare.
  • Disfunzione vestibolare diagnosticata.
  • Chirurgia oculare nei tre mesi precedenti.
  • Qualsiasi storia di precedente chirurgia dell'orecchio.
  • Infezioni auricolari attive o una membrana timpanica perforata.
  • Presenza di una condizione medica o psicologica grave o instabile che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vestibolare calorica (CVS)
Il dispositivo TNM fornirà una forma d'onda termica attiva standardizzata che verrà utilizzata per tutti i pazienti. Il dispositivo non è invasivo e non utilizza la stimolazione elettrica.
Dispositivo: Dispositivo TNM
Il dispositivo è indossato come un auricolare musicale e il paziente si trova su un cuscino a cuneo mentre il dispositivo è attivo. Ogni sessione dura meno di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'emoglobina glicosilata (A1C)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, il valore A1C del paziente verrà confrontato con il valore di base per valutare qualsiasi riduzione.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pannello lipidico
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di trattamento (84 giorni), il pannello lipidico a digiuno del paziente verrà preso e confrontato con il pannello di base per valutare qualsiasi differenza nel metabolismo lipidico.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, i rapporti del paziente sulle misure di qualità della vita verranno confrontati con i valori di base per valutare qualsiasi miglioramento.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, i rapporti del paziente sulle misure dell'umore verranno confrontati con i valori di base per valutare qualsiasi miglioramento.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Valutazione della cura di sé correlata al diabete
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, i rapporti del paziente sulla cura di sé relativi al diabete verranno confrontati con i valori di base per valutare qualsiasi miglioramento.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Fattibilità del dispositivo come intervento per la popolazione del diabete
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, al paziente verrà chiesto di valutare l'esperienza di utilizzo del dispositivo e di notare carenze, sfide o difficoltà.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-DIA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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