Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků neuromodulace na metabolismus glukózy u diabetu 2. typu 2

19. května 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim

Zařízení: Vyšetřovací studie, která zkoumá účinky neuromodulace na metabolismus glukózy u diabetu 2. typu

Jedná se o otevřený, důkaz koncepce s jediným aktivním léčebným ramenem navrženým k posouzení, zda stimulace založená na CVS má prospěšný účinek na pacienty s diabetem 2. typu. Primárním výsledkem je rozdíl mezi před a po ošetření A1C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Předmět má nárok na studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Před zápisem poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Je muž nebo žena ve věku 18-70 let.
  • Byla diagnostikována diabetes typu II po dobu delší než 12 měsíců.

  • V současné době buď používá modifikaci životního stylu, nebo bere jeden nebo dva z následujících ústních antihyperglykemických látek a byl ve stabilních dávkách po dobu 90 dnů před screeningem:

    • metformin
    • Inhibitory DPP-4 (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
    • Pioglitazon
  • Má A L C mezi 7,5 - 9,0% na základě testování v oblasti péče provedené při návštěvě 1.
  • V současné době provádí glukóza v krvi s monitorováním kontrolu nejméně 3krát týdně.
  • Schopen dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekt bude vyloučen, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  • Má diabetes typu 1 nebo gestační diabetes.
  • Je těhotná nebo plánuje v průběhu studie otěhotnět.
  • Aktuální použití nebo použití za posledních 6 měsíců sulfonylmočoviny.
  • Aktuální použití nebo použití za posledních 6 měsíců inzulínu
  • Historie kardiovaskulárního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Jakákoli plánovaná operace v průběhu studie.
  • Současná kontinuální renální substituční terapie.
  • Současné ústní nebo injekční používání nebo používání steroidů v předchozích 3 měsících.
  • Předchozí nebo současná léčba hlubokou stimulací mozku.
  • Jakékoli předchozí známé onemocnění, poškození nebo chirurgický zásah zahrnující mozek nebo centrální nervový systém.
  • Mírná nebo větší ztráta sluchu.
  • Přítomnost kochleárního implantátu.
  • Diagnovaná vestibulární dysfunkce.
  • Oční chirurgie během předchozích tří měsíců.
  • Jakákoli historie předchozí chirurgie ucha.
  • Aktivní infekce uší nebo perforovaná tympanická membrána.
  • Přítomnost vážného nebo nestabilního lékařského nebo psychologického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost nebo úspěšnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalorická vestibulární stimulace (CVS)
Zařízení TNM poskytne standardizovaný aktivní tepelný průběh, který bude použit pro všechny pacienty. Zařízení je neinvazivní a nepoužívá elektrickou stimulaci.
Přístroj: Zařízení TNM
Zařízení se nosí jako hudební sluchátka a pacient leží na klínovém polštáři, zatímco je zařízení aktivní. Každá relace trvá pod 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glykosylovaného hemoglobinu (A1C)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci 84denního období použití zařízení bude hodnota A1C pacienta porovnána s hodnotou základní linie pro posouzení jakékoli redukce.
Po 84 dnech používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lipidového panelu
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci léčby (84 dnů) období bude odebrán lipidový panel pacienta a porovnán s výchozím panelem, aby se posoudil jakýkoli rozdíl v metabolismu lipidů.
Po 84 dnech používání zařízení
Hodnocení kvality života
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení budou zprávy pacienta o kvalitě života porovnány s výchozími hodnotami, aby bylo možné posoudit jakékoli zlepšení.
Po 84 dnech používání zařízení
Hodnocení nálady
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení budou zprávy pacienta o měření nálady porovnány s výchozími hodnotami, aby se vyhodnotilo jakékoli zlepšení.
Po 84 dnech používání zařízení
Hodnocení péče o sebevědomí související s diabetem
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení budou zprávy pacienta o péči o diabetes související s diabetem porovnány s výchozími hodnotami pro posouzení jakéhokoli zlepšení.
Po 84 dnech používání zařízení
Proveditelnost zařízení jako zásahu pro populaci diabetu
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení bude pacient požádán, aby posoudil zkušenosti s používáním zařízení a zaznamenal jakékoli nedostatky, výzvy nebo potíže.
Po 84 dnech používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scion NeuroStim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-DIA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zařízení TNM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit