- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130401
Examining the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
23 september 2015 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Device: Investigational Study to Examine the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
This is a pilot study with a single active treatment arm.
The study is designed to assess the efficacy of a portable, non-invasive neuromodulation system for the treatment of Type 2 Diabetes.
In particular, the primary outcome measure is a reduction in A1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
A subject is eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Provide written informed consent prior to enrollment.
- Is male or female between 18-70 years old.
- Has been diagnosed with type II diabetes for greater than 12 months.
Is currently either using lifestyle modification or taking one or two of the following oral antihyperglycemic agents and has been on stable doses for 90 days prior to screening:
- metformin
- DPP-4 inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
- Pioglitazone
- GLP-1 agonist (exenatide, liraglutide, exenatide LAR)
- SGLT-2 Inhibitors (dapaglifozin, canagliflozin)
- Has an A l c between 7.5 - 9.0% based upon point of care testing performed at visit 1.
- Currently performs self-monitoring blood glucose checks at least 3 times per week.
- Able to adhere to protocol requirements.
Exclusion Criteria
A subject will be excluded if any of the following criteria are met:
- Has Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes.
- Is pregnant or planning to become pregnant during the course of the study.
- Current use OR use in the past 6 months of sulfonylureas.
- Current use OR use in the past 6 months of insulin
- History of cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Any planned surgery during the course of the study.
- Current continuous renal replacement therapy.
- Current oral or injectable steroid use or use within the previous 3 months.
- Previous or current treatment with deep brain stimulation.
- Any previous known disease, injury, or surgical intervention involving the brain or central nervous system.
- Moderate or greater hearing loss.
- Presence of a cochlear implant.
- Diagnosed vestibular dysfunction.
- Eye surgery within the previous three months.
- Any history of previous ear surgery.
- Active ear infections or a perforated tympanic membrane.
- Presence of a serious or unstable medical or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's safety or successful participation in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TNM (thermoneuromodulation device)
A standardized active thermal neuromodulation waveform will be used for all patients.
The device is non-invasive and does not use electrical stimulation.
|
The device is worn like a music headset and the patient lies on a wedge pillow while the device is active.
Each session lasts under 20 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Measurement of glycosylated hemoglobin (A1c)
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's A1c value will be compared with the baseline value to assess any reduction.
|
after 84 days of device use
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Measurement of lipid panel
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's fasting lipid panel will be taken and compared with the baseline panel to assess any difference in lipid metabolism.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of quality of life
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on quality of life measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of mood
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on mood measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of diabetes related self care
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on diabetes related self care will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Feasibility and acceptability of the device as an intervention for the diabetes population
Tidsram: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient will be asked to assess the device use experience and note any shortcomings, challenges or difficulties.
|
after 84 days of device use
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-DIA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på TNM (thermoneuromodulation device)
-
Duke UniversityScion NeuroStimAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutad
-
Scion NeuroStimDuke UniversityAvslutadAfasi efter strokeFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsRekrytering
-
Hospital de MataróRekrytering
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringFunktionell förstoppning | Bäckenbottenframfall | RectoceleRyska Federationen