Undersöker effekterna av neuromodulering på glukosmetabolism i typ 2 -diabetes
19 maj 2025 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Enhet: Undersökningsstudie för att undersöka effekterna av neuromodulering på glukosmetabolism i typ 2 -diabetes
Detta är en öppen etikett, bevis på konceptstudie med en enda aktiv behandlingsarm utformad för att bedöma om CVS-baserad stimulering har en gynnsam effekt på patienter med typ 2-diabetes.
Det primära resultatmåttet är en skillnad mellan A1C före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Ett ämne är berättigat till studien om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Ge skriftligt informerat samtycke före registreringen.
- Är manlig eller kvinna mellan 18-70 år gammal.
- Har diagnostiserats med typ II -diabetes i mer än 12 månader.
Är för närvarande antingen att använda livsstilsmodifiering eller ta en eller två av följande orala antihyperglykemiska medel och har varit i stabila doser i 90 dagar före screening:
- metformin
- DPP-4-hämmare (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
- Pioglitazon
- Har en A L C mellan 7,5 - 9,0% baserat på vårdpunkten som utförts vid besök 1.
- Utför för närvarande självövervakande blodglukoskontroller minst 3 gånger per vecka.
- Kunna följa protokollkraven.
Uteslutningskriterier
Ett ämne kommer att uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllda:
- Har typ 1 -diabetes eller graviditetsdiabetes.
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Aktuell användning eller användning under de senaste 6 månaderna av sulfonylurea.
- Aktuell användning eller användning under de senaste 6 månaderna av insulin
- Historia av hjärt -kärlsjukdomar eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Varje planerad operation under studiens gång.
- Aktuell kontinuerlig njurersättningsterapi.
- Aktuell oral eller injicerbar steroidanvändning eller användning under de senaste tre månaderna.
- Tidigare eller aktuell behandling med djup hjärnstimulering.
- Varje tidigare känd sjukdom, skada eller kirurgisk ingripande som involverar hjärnan eller det centrala nervsystemet.
- Måttlig eller större hörselnedsättning.
- Närvaro av ett cochleaimplantat.
- Diagnostiserad vestibulär dysfunktion.
- Ögonkirurgi under de tre föregående månaderna.
- Varje historia av tidigare öronkirurgi.
- Aktiva öroninfektioner eller ett perforerat tympaniskt membran.
- Närvaro av ett allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ämnets säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalorisk vestibulär stimulering (CVS)
TNM -enheten kommer att tillhandahålla en standardiserad aktiv termisk vågform som kommer att användas för alla patienter.
Enheten är icke-invasiv och använder inte elektrisk stimulering.
|
Enheten bärs som ett musikhuvudset och patienten ligger på en kilkudde medan enheten är aktiv.
Varje session varar under 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av glykosylerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens A1C -värde att jämföras med basvärdet för att bedöma eventuell minskning.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lipidpanelen
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Vid slutet av behandlingsperioden (84 dagar) kommer patientens fasta lipidpanel att tas och jämföras med baslinjepanelen för att bedöma någon skillnad i lipidmetabolism.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens rapporter om livskvalitetsåtgärder att jämföras med basvärden för att bedöma eventuella förbättringar.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Bedömning av humör
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens rapporter om humöråtgärder att jämföras med basvärden för att bedöma eventuella förbättringar.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Bedömning av diabetesrelaterad egenvård
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens rapporter om diabetesrelaterad egenvård att jämföras med basvärden för att bedöma eventuella förbättringar.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Enhetens genomförbarhet som en intervention för diabetespopulationen
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patienten att uppmanas att bedöma enhetens användningsupplevelse och notera eventuella brister, utmaningar eller svårigheter.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Beräknad)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-DIA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .