检查神经调节对2型糖尿病中葡萄糖代谢的影响
2025年5月19日 更新者：Scion NeuroStim
设备：研究性研究，以检查神经调节对2型糖尿病中葡萄糖代谢的影响
这是一项开放标签的概念验证研究，其单个主动治疗臂旨在评估基于CVS的刺激是否对2型糖尿病患者具有有益作用。
主要结局指标是治疗前和治疗后A1C之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
如果满足以下所有标准，则有资格进行研究：
- 在入学之前提供书面知情同意书。
- 是18至70岁之间的男性或女性。
- 已被诊断出患有II型糖尿病超过12个月。
目前正在使用生活方式修改或服用以下口服抗血糖药物中的一两个，并且在筛查前已经进行了90天的稳定剂量：
- 二甲双胍
- DPP-4抑制剂（西他列汀，saxagliptin，alogliptin，linaglyptin）
- 吡格列酮
- 根据访问1进行的护理点测试，其A L C在7.5-9.0％之间。
- 目前每周至少进行3次自我监测的血糖检查。
- 能够遵守协议要求。
排除标准
如果满足以下任何标准，则将排除对象：
- 患有1型糖尿病或妊娠糖尿病。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。
- 在过去6个月的磺酰氟菌中使用或使用。
- 在过去6个月的胰岛素中，当前使用或使用
- 心血管疾病或脑血管疾病的史。
- 研究过程中的任何计划手术。
- 当前的连续肾脏替代疗法。
- 当前的口服或可注射的类固醇使用或在过去三个月内使用或使用。
- 以前或目前的大脑刺激治疗。
- 任何涉及大脑或中枢神经系统的已知疾病，损伤或手术干预措施。
- 中度或更大的听力损失。
- 存在人工耳蜗。
- 诊断为前庭功能障碍。
- 眼睛手术在过去三个月内。
- 任何先前的耳部手术史。
- 活性耳朵感染或打孔的鼓膜。
- 在研究者认为，存在严重或不稳定的医学或心理状况，这将损害受试者的安全或成功参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热量前庭刺激（CVS）
TNM设备将提供标准化的活性热波形，该热波形将用于所有患者。
该设备是无创的，不使用电刺激。
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设备像音乐耳机一样佩戴，并且在设备处于活动状态时，患者位于楔形枕头上。
每个课程持续不到20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量糖基化血红蛋白（A1C）
大体时间：使用84天后
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在设备使用的84天期结束时，将将患者的A1C值与基线值进行比较，以评估任何减少。
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使用84天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质面板的测量
大体时间：使用84天后
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在治疗（84天）结束时，将采用患者的禁食脂质面板，并将其与基线面板进行比较，以评估脂质代谢的任何差异。
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使用84天后
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评估生活质量
大体时间：使用84天后
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在设备使用的84天结束时，将将患者的生活质量指标报告与基线值进行比较，以评估任何改进。
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使用84天后
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心情评估
大体时间：使用84天后
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在设备使用的84天期结束时，将将患者的情绪指标报告与基线值进行比较，以评估任何改进。
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使用84天后
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评估糖尿病相关的自我护理
大体时间：使用84天后
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在设备使用的84天期结束时，将将患者关于糖尿病相关的自我护理的报告与基线值进行比较，以评估任何改进。
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使用84天后
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该设备作为糖尿病种群的干预的可行性
大体时间：使用84天后
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在设备使用的84天期结束时，将要求患者评估设备的使用经验并注意任何缺点，挑战或困难。
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使用84天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计的)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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