- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130401
Examining the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Scion NeuroStim
Device: Investigational Study to Examine the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
This is a pilot study with a single active treatment arm.
The study is designed to assess the efficacy of a portable, non-invasive neuromodulation system for the treatment of Type 2 Diabetes.
In particular, the primary outcome measure is a reduction in A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
A subject is eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Provide written informed consent prior to enrollment.
- Is male or female between 18-70 years old.
- Has been diagnosed with type II diabetes for greater than 12 months.
Is currently either using lifestyle modification or taking one or two of the following oral antihyperglycemic agents and has been on stable doses for 90 days prior to screening:
- metformin
- DPP-4 inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
- Pioglitazone
- GLP-1 agonist (exenatide, liraglutide, exenatide LAR)
- SGLT-2 Inhibitors (dapaglifozin, canagliflozin)
- Has an A l c between 7.5 - 9.0% based upon point of care testing performed at visit 1.
- Currently performs self-monitoring blood glucose checks at least 3 times per week.
- Able to adhere to protocol requirements.
Exclusion Criteria
A subject will be excluded if any of the following criteria are met:
- Has Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes.
- Is pregnant or planning to become pregnant during the course of the study.
- Current use OR use in the past 6 months of sulfonylureas.
- Current use OR use in the past 6 months of insulin
- History of cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Any planned surgery during the course of the study.
- Current continuous renal replacement therapy.
- Current oral or injectable steroid use or use within the previous 3 months.
- Previous or current treatment with deep brain stimulation.
- Any previous known disease, injury, or surgical intervention involving the brain or central nervous system.
- Moderate or greater hearing loss.
- Presence of a cochlear implant.
- Diagnosed vestibular dysfunction.
- Eye surgery within the previous three months.
- Any history of previous ear surgery.
- Active ear infections or a perforated tympanic membrane.
- Presence of a serious or unstable medical or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's safety or successful participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TNM (thermoneuromodulation device)
A standardized active thermal neuromodulation waveform will be used for all patients.
The device is non-invasive and does not use electrical stimulation.
|
The device is worn like a music headset and the patient lies on a wedge pillow while the device is active.
Each session lasts under 20 minutes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurement of glycosylated hemoglobin (A1c)
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's A1c value will be compared with the baseline value to assess any reduction.
|
after 84 days of device use
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurement of lipid panel
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's fasting lipid panel will be taken and compared with the baseline panel to assess any difference in lipid metabolism.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of quality of life
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on quality of life measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of mood
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on mood measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of diabetes related self care
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on diabetes related self care will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Feasibility and acceptability of the device as an intervention for the diabetes population
Periodo de tiempo: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient will be asked to assess the device use experience and note any shortcomings, challenges or difficulties.
|
after 84 days of device use
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-DIA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Reclutamiento
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aún no reclutando
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsReclutamiento
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado
Ensayos clínicos sobre TNM (thermoneuromodulation device)
-
Duke UniversityScion NeuroStimTerminado
-
Scion NeuroStimTerminado
-
IRCCS San Raffaele RomaPolitecnico di MilanoTerminado
-
Scion NeuroStimDuke UniversityTerminadoAfasia post-ictusEstados Unidos
-
NeuroModulation Technique Research InstituteTerminadoAutismo | Trastorno del neurodesarrolloEstados Unidos
-
MedtronicNeuroTerminadoVejiga hiperactivaEstados Unidos
-
MedtronicNeuroActivo, no reclutandoVejiga hiperactivaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsReclutamiento
-
Scion NeuroStimTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Hospital de MataróReclutamientoIncontinencia FecalEspaña