- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02130401
Examining the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
23. September 2015 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Device: Investigational Study to Examine the Effects of Neuromodulation on Glucose Metabolism in Type 2 Diabetes
This is a pilot study with a single active treatment arm.
The study is designed to assess the efficacy of a portable, non-invasive neuromodulation system for the treatment of Type 2 Diabetes.
In particular, the primary outcome measure is a reduction in A1c.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
A subject is eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Provide written informed consent prior to enrollment.
- Is male or female between 18-70 years old.
- Has been diagnosed with type II diabetes for greater than 12 months.
Is currently either using lifestyle modification or taking one or two of the following oral antihyperglycemic agents and has been on stable doses for 90 days prior to screening:
- metformin
- DPP-4 inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, alogliptin, linaglyptin)
- Pioglitazone
- GLP-1 agonist (exenatide, liraglutide, exenatide LAR)
- SGLT-2 Inhibitors (dapaglifozin, canagliflozin)
- Has an A l c between 7.5 - 9.0% based upon point of care testing performed at visit 1.
- Currently performs self-monitoring blood glucose checks at least 3 times per week.
- Able to adhere to protocol requirements.
Exclusion Criteria
A subject will be excluded if any of the following criteria are met:
- Has Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes.
- Is pregnant or planning to become pregnant during the course of the study.
- Current use OR use in the past 6 months of sulfonylureas.
- Current use OR use in the past 6 months of insulin
- History of cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Any planned surgery during the course of the study.
- Current continuous renal replacement therapy.
- Current oral or injectable steroid use or use within the previous 3 months.
- Previous or current treatment with deep brain stimulation.
- Any previous known disease, injury, or surgical intervention involving the brain or central nervous system.
- Moderate or greater hearing loss.
- Presence of a cochlear implant.
- Diagnosed vestibular dysfunction.
- Eye surgery within the previous three months.
- Any history of previous ear surgery.
- Active ear infections or a perforated tympanic membrane.
- Presence of a serious or unstable medical or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's safety or successful participation in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TNM (thermoneuromodulation device)
A standardized active thermal neuromodulation waveform will be used for all patients.
The device is non-invasive and does not use electrical stimulation.
|
The device is worn like a music headset and the patient lies on a wedge pillow while the device is active.
Each session lasts under 20 minutes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Measurement of glycosylated hemoglobin (A1c)
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's A1c value will be compared with the baseline value to assess any reduction.
|
after 84 days of device use
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Measurement of lipid panel
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's fasting lipid panel will be taken and compared with the baseline panel to assess any difference in lipid metabolism.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of quality of life
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on quality of life measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of mood
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on mood measures will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Assessment of diabetes related self care
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient's reports on diabetes related self care will be compared with baseline values to assess any improvement.
|
after 84 days of device use
|
Feasibility and acceptability of the device as an intervention for the diabetes population
Zeitfenster: after 84 days of device use
|
At the end of the 84 day period of device use, the patient will be asked to assess the device use experience and note any shortcomings, challenges or difficulties.
|
after 84 days of device use
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-DIA-01
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