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Untersuchung der Auswirkungen der Neuromodulation auf den Glukosestoffwechsel bei Typ -2 -Diabetes

19. Mai 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim

Geräte: Untersuchungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Neuromodulation auf den Glukosestoffwechsel bei Typ -2 -Diabetes

Dies ist eine offene Label-Proof-of-Concept-Studie mit einem einzigen aktiven Behandlungsarm zur Bewertung, ob CVS-basierte Stimulation einen vorteilhaften Effekt auf Patienten mit Typ-2-Diabetes hat. Das primäre Ergebnismaß ist ein Unterschied zwischen A1C vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Thema kann für die Studie berechtigt sind, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung vor.
  • Ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Wird seit mehr als 12 Monaten mit Diabetes vom Typ II diagnostiziert.

  • Verwendet derzeit entweder eine Lebensstilveränderung oder nimmt ein oder zwei der folgenden oralen Antihyperglykämika ein und hat vor dem Screening 90 Tage lang stabile Dosen:

    • Metformin
    • DPP-4-Inhibitoren (Sitagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Linaglyptin)
    • Pioglitazon
  • Hat ein l c zwischen 7,5 und 9,0%, basierend auf dem Punkt der Pflegeprüfung, der bei Besuch 1 durchgeführt wurde.
  • Derzeit führt selbstüberwachende Blutzuckerprüfungen mindestens dreimal pro Woche durch.
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien

Ein Thema wird ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Hat Typ -1 -Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes.
  • Ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung in den letzten 6 Monaten der Sulfonylharnstoff.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung in den letzten 6 Monaten Insulin
  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Jede geplante Operation im Verlauf der Studie.
  • Aktuelle kontinuierliche Nierenersatztherapie.
  • Aktuelle orale oder injizierbare Steroidkonsum oder Verwendung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit tiefer Hirnstimulation.
  • Jede frühere bekannte Krankheit, Verletzung oder chirurgische Intervention, an der das Gehirn oder das Zentralnervensystem beteiligt ist.
  • Moderat oder größerer Hörverlust.
  • Vorhandensein eines Cochlea -Implantats.
  • Diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion.
  • Augenoperation innerhalb der letzten drei Monate.
  • Jede Vorgeschichte früherer Ohroperationen.
  • Aktive Ohrentzündungen oder eine perforierte Trommelfellmembran.
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder eine erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienvestibularstimulation (CVS)
Das TNM -Gerät bietet eine standardisierte aktive thermische Wellenform, die für alle Patienten verwendet wird. Das Gerät ist nicht invasiv und verwendet keine elektrische Stimulation.
Gerät: TNM -Gerät
Das Gerät wird wie ein Musik -Headset getragen und der Patient liegt auf einem Keilkissen, während das Gerät aktiv ist. Jede Sitzung dauert unter 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von glykosyliertem Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Periode des Gerätegebrauchs wird der A1C -Wert des Patienten mit dem Grundlinienwert verglichen, um eine Verringerung zu bewerten.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Lipidpanels
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der Behandlungszeit (84 Tage) wird das Fasten -Lipidpanel des Patienten entnommen und mit dem Basispanel verglichen, um einen Unterschied im Lipidstoffwechsel zu bewerten.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Periode des Gerätegebrauchs werden die Berichte des Patienten über Lebensqualitätsmaßnahmen mit den Basiswerten verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Bewertung der Stimmung
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Periode des Gerätegebrauchs werden die Berichte des Patienten über Stimmungsmaßnahmen mit den Basiswerten verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Bewertung der Selbstversorgung von Diabetes bezogen
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Periode des Gerätegebrauchs werden die Berichte des Patienten über die Selbstversorgung des Patienten mit den Basiswerten verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Machbarkeit des Geräts als Intervention für die Diabetespopulation
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Zeit des Gerätegebrauchs wird der Patient gebeten, die Erfahrung der Geräteverwendung zu bewerten und alle Mängel, Herausforderungen oder Schwierigkeiten zu vermerken.
Nach 84 Tagen Gerätegebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Ermittler

  • Studienleiter: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-DIA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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