Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu neuromodulacji na metabolizm glukozy w cukrzycy typu 2

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim

Urządzenie: Badanie badane w celu zbadania wpływu neuromodulacji na metabolizm glukozy w cukrzycy typu 2

Jest to otwarty, dowód koncepcji z pojedynczym aktywnym ramieniem leczenia zaprojektowanym w celu oceny, czy stymulacja oparta na CVS ma korzystny wpływ na pacjentów z cukrzycą typu 2. Podstawową miarą wyniku jest różnica między A1C przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Podmiot kwalifikuje się do badania, jeśli wszystkie następujące kryteria zostaną spełnione:

  • Przed rekrutacją przed zapisaniem się pisemna zgoda.
  • To mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu II przez ponad 12 miesięcy.

  • Obecnie wykorzystuje modyfikację stylu życia lub przyjmuje jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwhyperglikemicznych i jest na stabilnych dawkach przez 90 dni przed badaniem:

    • metformina
    • Inhibitory DPP-4 (sitagliptyna, saksagliptyna, alogliptyna, linaglyptna)
    • Pioglitazone
  • Ma A L C między 7,5 do 9,0% w oparciu o punkt testów opieki przeprowadzonych podczas wizyty 1.
  • Obecnie wykonuje samokontrola kontroli glukozy we krwi co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • W stanie przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.

Kryteria wykluczenia

Temat zostanie wykluczony, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione:

  • Ma cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową.
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Obecne użycie lub zastosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy sulfonylomocznika.
  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy insuliny
  • Historia chorób sercowo -naczyniowych lub choroby mózgowo -naczyniowej.
  • Każda planowana operacja w trakcie badania.
  • Obecna ciągła terapia zastępcza nerek.
  • Obecne stosowanie sterydów doustnych lub do wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poprzednie lub obecne leczenie głęboką stymulacją mózgu.
  • Każda wcześniejsza znana choroba, uszkodzenie lub interwencja chirurgiczna obejmująca mózg lub ośrodkowy układ nerwowy.
  • Umiarkowana lub większa utrata słuchu.
  • Obecność implantu ślimaka.
  • Zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe.
  • Operacja oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każda historia poprzedniej operacji ucha.
  • Aktywne infekcje ucha lub perforowana błona bębenkowa.
  • Obecność poważnego lub niestabilnego stanu medycznego lub psychicznego, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu podmiotu lub udanego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CV)
Urządzenie TNM zapewni znormalizowane aktywne przebiegi termiczne, które zostanie użyte u wszystkich pacjentów. Urządzenie nie jest nieinwazyjne i nie wykorzystuje stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Urządzenie TNM
Urządzenie jest noszone jak zestaw słuchawkowy, a pacjent leży na poduszce klinowej, gdy urządzenie jest aktywne. Każda sesja trwa poniżej 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glikozylowanej hemoglobiny (A1C)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec 84 -dniowego okresu używania urządzenia wartość A1C pacjenta zostanie porównana z wartością wyjściową do oceny każdej redukcji.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar panelu lipidowego
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec leczenia (84 dni) panel lipidowy pacjenta zostanie pobrany i porównany z panelem wyjściowym w celu oceny wszelkiej różnicy w metabolizmie lipidów.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec 84 -dniowego okresu korzystania z urządzeń raporty pacjenta dotyczące miar jakości życia zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu oceny wszelkich ulepszeń.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec 84 -dniowego okresu korzystania z urządzenia raporty pacjenta dotyczące miar nastroju zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu oceny wszelkich ulepszeń.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Ocena samozadowolenia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec 84 -dniowego okresu używania urządzeń raporty pacjenta na temat samoopieki związanej z cukrzycą zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu oceny wszelkich poprawek.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Wykonalność urządzenia jako interwencji dla populacji cukrzycy
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
Pod koniec 84 -dniowego okresu korzystania z urządzenia pacjent zostanie poproszony o ocenę korzystania z urządzenia i odnotowanie wszelkich niedociągnięć, wyzwań lub trudności.
Po 84 dniach użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-DIA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Urządzenie TNM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj