Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av nevromodulering på glukosemetabolisme i diabetes type 2

19. mai 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim

Enhet: Undersøkelsesstudie for å undersøke effekten av nevromodulering på glukosemetabolisme i diabetes type 2

Dette er en åpen merkelapp, bevis på konseptstudie med en enkelt aktiv behandlingsarm designet for å vurdere om CVS-basert stimulering har en gunstig effekt på pasienter med diabetes type 2. Det primære utfallsmålet er en forskjell mellom A1c etter behandling og etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Et emne er kvalifisert for studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
  • Er mann eller kvinne mellom 18-70 år gammel.
  • Har fått diagnosen type II -diabetes i mer enn 12 måneder.

  • Bruker for øyeblikket livsstilsendring eller tar en eller to av følgende orale antihyperglykemiske midler og har vært i stabile doser i 90 dager før screening:

    • Metformin
    • DPP-4-hemmere (Sitagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Linaglyptin)
    • Pioglitazone
  • Har en A L C mellom 7,5 - 9,0% basert på pleieprøving utført på besøk 1.
  • Utfører for tiden selvovervåking av blodsukker som sjekker minst 3 ganger per uke.
  • I stand til å overholde protokollkrav.

Eksklusjonskriterier

Et emne vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Har diabetes type 1 eller svangerskapsdiabetes.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Nåværende bruk eller bruk de siste 6 månedene med sulfonylurea.
  • Nåværende bruk eller bruk de siste 6 månedene med insulin
  • Historie med hjerte- og karsykdommer eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Enhver planlagt kirurgi i løpet av studien.
  • Gjeldende kontinuerlig renal erstatningsterapi.
  • Nåværende oral eller injiserbar steroidbruk eller bruk i løpet av de tre foregående månedene.
  • Tidligere eller aktuell behandling med dyp hjernestimulering.
  • Enhver tidligere kjent sykdom, skade eller kirurgisk inngrep som involverer hjernen eller sentralnervesystemet.
  • Moderat eller større hørselstap.
  • Tilstedeværelse av et cochleaimplantat.
  • Diagnostisert vestibulær dysfunksjon.
  • Øyekirurgi i løpet av de tre foregående månedene.
  • Enhver historie med tidligere øreoperasjoner.
  • Aktive ørebetennelser eller en perforert tympanisk membran.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere motivets sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
TNM -enheten vil gi en standardisert aktiv termisk bølgeform som vil bli brukt for alle pasienter. Enheten er ikke-invasiv og bruker ikke elektrisk stimulering.
Enhet: TNM -enhet
Enheten er slitt som et musikkhodesett, og pasienten ligger på en kilepute mens enheten er aktiv. Hver økt varer under 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av glykosylert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av 84 -dagers bruk av enhetens bruk, vil pasientens A1C -verdi bli sammenlignet med baselineverdien for å vurdere eventuell reduksjon.
Etter 84 dager med bruk av enheter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lipidpanel
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av behandlingen (84 dager) vil pasientens fastende lipidpanel bli tatt og sammenlignet med baseline -panelet for å vurdere noen forskjell i lipidmetabolisme.
Etter 84 dager med bruk av enheter
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av den 84 dagers bruken av enhetsbruk, vil pasientens rapporter om livskvalitetsmål sammenlignes med baselineverdier for å vurdere enhver forbedring.
Etter 84 dager med bruk av enheter
Vurdering av humør
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av den 84 dagers bruken av enhetsbruk, vil pasientens rapporter om humørsmål sammenlignes med baselineverdier for å vurdere enhver forbedring.
Etter 84 dager med bruk av enheter
Vurdering av diabetesrelatert egenomsorg
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av den 84 dagers perioden med bruk av enheter, vil pasientens rapporter om diabetesrelaterte egenomsorg sammenlignes med baselineverdier for å vurdere enhver forbedring.
Etter 84 dager med bruk av enheter
Mulighet for enheten som et inngrep for diabetespopulasjonen
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
På slutten av den 84 dagers bruken av enhetsbruk, vil pasienten bli bedt om å vurdere enhetens bruksopplevelse og legge merke til eventuelle mangler, utfordringer eller vanskeligheter.
Etter 84 dager med bruk av enheter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scion NeuroStim

Etterforskere

  • Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNS-DIA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på TNM -enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere