Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaation vaikutuksia glukoosimetaboliaan tyypin 2 diabeteksen aikana

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Scion NeuroStim

Laite: Tutkimustutkimus neuromodulaation vaikutusten tutkimiseksi tyypin 2 diabeteksen glukoosimetaboliaan

Tämä on avoin, todiste konseptitutkimuksesta, jolla on yksi aktiivinen hoitovarsi, joka on suunniteltu arvioimaan, onko CVS-pohjaisella stimulaatiolla hyödyllinen vaikutus tyypin 2 diabetekseen. Ensisijainen tulosmitta on ero pre- ja jälkikäsittelyn jälkeen A1C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Highgate Specialty Center - UNC Diabetes Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

Kohde on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  • On mies tai nainen 18–70-vuotiaana.
  • On diagnosoitu tyypin II diabetes yli 12 kuukauden ajan.

  • Käyttää tällä hetkellä joko elämäntavan muuttamista tai ottamalla yhden tai kaksi seuraavista oraalisista antihyperglykeemisistä aineista ja on ollut vakaina annoksina 90 päivää ennen seulontaa:

    • metformiini
    • DPP-4-estäjät (sitagliptiini, saksagliptiini, alogliptiini, linaglyptiini)
    • Pioglitatsoni
  • On A L C välillä 7,5 - 9,0%, joka perustuu käyntiin 1.
  • Tällä hetkellä suorittaa itsevalvonnan verensokeritarkastuksia vähintään 3 kertaa viikossa.
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.

Syrjäytymiskriteerit

Kohde suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • On tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes.
  • On raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden sulfonyyliureas.
  • Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden insuliinin aikana
  • Sydän- ja verisuonisairauksien historia tai aivoverisuonisairaus.
  • Kaikki suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen jatkuva munuaisten korvaushoito.
  • Nykyinen suun kautta annettava tai injektoitava steroidi käyttää tai käyttää viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito syvän aivojen stimulaatiolla.
  • Kaikki aikaisemmat tunnettuja sairauksia, vaurioita tai kirurgisia interventioita, joihin osallistuvat aivot tai keskushermosto.
  • Kohtalainen tai suurempi kuulovamma.
  • Cochlear -implantin läsnäolo.
  • Diagnosoitu vestibulaarinen toimintahäiriö.
  • Silmäleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aikaisemman korvaleikkauksen historia.
  • Aktiiviset korvainfektiot tai rei'itetty tympaninen kalvo.
  • Vakavan tai epävakaan lääketieteellisen tai psykologisen tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalorin vestibulaarinen stimulaatio (CVS)
TNM -laite tarjoaa standardisoidun aktiivisen lämpöaaltomuodon, jota käytetään kaikille potilaille. Laite ei ole invasiivinen eikä käytä sähköistä stimulaatiota.
Laite: TNM -laite
Laite on käytetty kuin musiikin kuulokemikrofoni ja potilas sijaitsee kiilatyynyllä, kun laite on aktiivinen. Jokainen istunto kestää alle 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitujen hemoglobiinin (A1C) mittaus
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteen käyttöjakson lopussa potilaan A1C -arvoa verrataan lähtötason arvoon vähentymisen arvioimiseksi.
84 päivän laitteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidipaneelin mittaus
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Hoitokauden lopussa otetaan potilaan paasto -lipidipaneeli ja verrataan lähtötilanteen paneeliin arvioidakseen mitään lipidimetabolian eroa.
84 päivän laitteen käytön jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteiden käyttöjakson lopussa potilaan elämänlaatua koskevia mittauksia koskevia raportteja verrataan perusarvoihin parannusten arvioimiseksi.
84 päivän laitteen käytön jälkeen
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteiden käyttöjakson lopussa potilaan mielialan mittareita verrataan perusarvoihin parannusten arvioimiseksi.
84 päivän laitteen käytön jälkeen
Diabetekseen liittyvän itsehoitoon
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteen käyttöjakson lopussa laitteen käytön lopussa potilaan diabetekseen liittyvää itsehoitoa koskevia raportteja verrataan perusarvoihin parannusten arvioimiseksi.
84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteen toteutettavuus diabeteksen populaatioon
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
Laitteen käyttöjakson lopussa potilasta pyydetään arvioimaan laitteen käyttökokemusta ja merkitsemään puutteet, haasteet tai vaikeudet.
84 päivän laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scion NeuroStim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNS-DIA-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset TNM -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa