健康な被験者におけるCyCol®対Sandimmune®のPK、安全性および忍容性 (CYC102)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性ボランティア。
• 18.5〜30.0kg / m2のマスインデックス（BMI）;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -書面による同意を提供できる被験者。
• -最初の投与から開始し、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間継続する、許容される避妊方法を使用することをいとわない被験者。
• -予定された訪問、投薬計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
• -被験者には定期的な排便が必要です

除外基準:

• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• 重大な薬物乱用の歴史
• 定期的な飲酒歴
• -治験薬の初回投与前90日以内の治験薬による治療。
• 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合、少なくとも 5 分間の安静の後、仰臥位の血圧を 1 回の測定で 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) にスクリーニングします (必要に応じて、1 回の繰り返しで確認)。
• -スクリーニング時にQTcF間隔> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12誘導心電図。

• 薬の使用 :

  • 最初の投与前14日以内の処方薬（経口および局所）。
  • -治験薬の初回投与前7日以内のハーブおよび栄養補助食品を含む市販品
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の薬物の注射または埋め込み
• 30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用 治験薬の投与。
• -投与前7日以内の血漿提供。
• -シクロスポリンまたは他の関連薬に対する過敏症の病歴。
• -進行中の（アクティブまたはキャリアステータス）B型またはC型肝炎、または血清学的検査によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠がある被験者。
• -スクリーニング時に実施されるQuantiferonテストの8週間前までの潜在的または活動的な結核または風土病地域への曝露の病歴。
• 陽性のクアンティフェロン検査結果
• 28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた、または受ける予定のある被験者 治験薬の最初の投与前、または研究の過程でワクチン接種を受けることを計画している。
• -治験薬の初回投与から7日以内の活動性感染症または熱性疾患の証拠
• -治験薬の初回投与前2週間以内の発熱（体温> 37.6oC）の存在。
• -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（スターフルーツ、ザボンなど）を含む製品の消費を控えたくない被験者 治験薬の初回投与の7日前からすべての治験手順が完了するまで。
• -このプロトコルに記載されているガイドラインを遵守したくない、または遵守できない、または治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常。