CyCol® 与 Sandimmune® 在健康受试者中的 PK、安全性和耐受性 (CYC102)

纳入标准：

• 健康男性志愿者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 质量指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m2，包括在内；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 受试者能够提供书面同意。
• 受试者愿意使用可接受的避孕方法，从第一次给药开始，并在最后一次研究药物给药后持续至少 3 个月。
• 愿意并能够遵守预定访视、给药计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
• 受试者必须定期排便

排除标准：

• 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 严重药物滥用史
• 经常饮酒的历史
• 在研究药物首次给药前 90 天内接受研究药物治疗。
• 如果研究者认为具有临床意义，则在休息至少 5 分钟后，在单次测量中筛查仰卧血压 140 毫米汞柱（收缩压）或 90 毫米汞柱（舒张压）（如有必要，通过单次重复确认）。
• 12 导联心电图显示筛选时 QTcF 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。

• 使用药物：

  • 首次给药前 14 天内服用处方药（口服和外用）。
  • 研究药物首次给药前 7 天内的非处方产品，包括草药和食品补充剂
  • 在研究药物首次给药前 3 个月内注射或植入任何药物
• 在研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
• 给药前 7 天内捐献血浆。
• 对环孢菌素或其他相关药物敏感的历史。
• 在血清学检测中有持续（活动性或携带者状态）乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据的受试者。
• 在筛选时进行 Quantiferon 测试之前 8 周内有潜伏性或活动性结核病史或接触流行区。
• 阳性 Quantiferon 测试结果
• 在研究药物首次给药前 28 天内已经或计划接受任何活病毒疫苗接种的受试者，或计划在研究过程中接受疫苗接种的受试者。
• 首次服用研究药物后 7 天内有任何活动性感染或发热性疾病的证据
• 研究药物首次给药前 2 周内出现发烧（体温 >37.6oC）。
• 从研究药物首次给药前 7 天到完成所有研究程序，不愿意避免食用葡萄柚或含有葡萄柚汁或葡萄柚相关柑橘类水果（例如，杨桃、柚子）的产品的受试者。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的指南，或者研究者认为会阻止受试者参与研究的原因。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。