PK, veiligheid en verdraagbaarheid van CyCol® versus Sandimmune® bij gezonde proefpersonen (CYC102)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Mass Index (BMI) van 18,5 tot en met 30,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
• Proefpersonen die schriftelijke toestemming kunnen geven.
• Proefpersonen die bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis en doorgaan gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, doseringsplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Onderwerpen moeten een regelmatige stoelgang hebben

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Indien door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd, screening van de bloeddruk in liggende houding van 140 mm Hg (systolisch) of 90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting (bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig) na ten minste 5 minuten rust.
• 12-afleidingen ECG met QTcF-interval >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening.

• Gebruik van medicijnen:

  • voorgeschreven medicijnen (oraal en plaatselijk) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • vrij verkrijgbare producten inclusief kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • injectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor ciclosporine of andere verwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen met bewijs van aanhoudende (actieve of dragerstatus) hepatitis B of C, of ​​infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) na serologisch onderzoek.
• Geschiedenis van latente of actieve tuberculose of blootstelling aan endemische gebieden binnen 8 weken voorafgaand aan de Quantiferon-test uitgevoerd bij screening.
• Positief Quantiferon-testresultaat
• Proefpersonen die een levende virusvaccinatie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of die van plan zijn om in de loop van de studie een vaccinatie te krijgen.
• Elk bewijs van actieve infectie of koortsziekte binnen 7 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
• Aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur >37,6oC) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van de consumptie van pompelmoes of producten die pompelmoessap of aan pompelmoes verwante citrusvruchten bevatten (bijv. sterfruit, pomelo's) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van alle onderzoeksprocedures.
• Het niet willen of niet kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven richtlijnen, of een reden die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.