ФК, безопасность и переносимость CyCol® по сравнению с Sandimmune® у здоровых субъектов (CYC102)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты, способные предоставить письменное согласие.
• Субъекты, желающие использовать приемлемый метод контрацепции, начиная с первой дозы и продолжая в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план дозирования, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Субъекты должны иметь регулярную дефекацию

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История значительного злоупотребления наркотиками
• История регулярного употребления алкоголя
• Лечение исследуемым препаратом в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Если исследователь сочтет клинически значимым, скрининг артериального давления в положении лежа 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) при однократном измерении (при необходимости подтверждается однократным повторением) после не менее 5 минут отдыха.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая интервал QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге.

• Применение препаратов:

  • рецептурные препараты (пероральные и местные) в течение 14 дней до первого приема.
  • безрецептурные продукты, включая травяные и пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
• История чувствительности к циклоспорину или другим родственным препаратам.
• Субъекты с признаками продолжающегося (активного статуса или статуса носителя) гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при серологическом тестировании.
• Латентный или активный туберкулез в анамнезе или пребывание в эндемичных районах в течение 8 недель до проведения квантиферонового теста при скрининге.
• Положительный результат теста Квантиферон
• Субъекты, которые получили или планируют получить какую-либо вакцину против живого вируса в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или планируют получить вакцину в ходе исследования.
• Любые признаки активной инфекции или лихорадки в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие лихорадки (температура тела >37,6 °C) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, которые не желают воздерживаться от употребления грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, или цитрусовых, связанных с грейпфрутом (например, карамболы, помело), ​​за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения всех процедур исследования.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации, описанные в этом протоколе, или причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.