PK, sikkerhet og tolerabilitet av CyCol® versus Sandimmune® hos friske personer (CYC102)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige, mellom 18 og 55 år inkludert.
• Masseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Emner som kan gi skriftlig samtykke.
• Forsøkspersoner som er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra den første dosen og fortsetter i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, doseringsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Forsøkspersonene må ha regelmessig avføring

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historie med betydelig narkotikamisbruk
• Historie om regelmessig alkoholforbruk
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 90 dager før første dose med studiemedisin.
• Hvis etterforskeren vurderer det som klinisk signifikant, screening av liggende blodtrykk 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile.
• 12-avlednings-EKG som viser QTcF-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.

• Bruk av medisiner:

  • reseptbelagte medisiner (orale og aktuelle) innen 14 dager før første dosering.
  • reseptfrie produkter inkludert urte- og kosttilskudd innen 7 dager før første dose med studiemedisin
  • injeksjon eller implantasjon av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet overfor ciklosporin eller andre relaterte legemidler.
• Personer med tegn på pågående (aktiv eller bærerstatus) hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon etter serologisk testing.
• Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder innen 8 uker før Quantiferon-test utført ved screening.
• Positivt Quantiferon-testresultat
• Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta levende virusvaksinasjon innen 28 dager før første dose med studiemedisin, eller planlegger å motta en vaksinasjon i løpet av studien.
• Eventuelle tegn på aktiv infeksjon eller febersykdom innen 7 dager etter første dose med studiemedisin
• Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur >37,6oC) innen 2 uker før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra inntak av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefruktjuice eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. starfruit, pomelos) fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin til fullføring av alle studieprosedyrer.
• Uvillig eller ute av stand til å følge retningslinjene beskrevet i denne protokollen, eller en grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.