PK, Sicherheit und Verträglichkeit von CyCol® versus Sandimmune® bei gesunden Probanden (CYC102)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Massenindex (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Subjekte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Probanden, die bereit sind, ab der ersten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und diese mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Dosierungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen einen regelmäßigen Stuhlgang haben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Wenn vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet, Screening-Blutdruck im Liegen von 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) bei einer einzelnen Messung (bestätigt durch eine einzelne Wiederholung, falls erforderlich) nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
• 12-Kanal-EKG mit einem QTcF-Intervall von > 450 ms oder einem QRS-Intervall von > 120 ms beim Screening.

• Verwendung von Medikamenten:

  • verschreibungspflichtige Medikamente (oral und topisch) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
  • rezeptfreie Produkte, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Injektion oder Implantation eines Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation induzieren oder hemmen.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
• Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Cyclosporin oder anderen verwandten Medikamenten.
• Probanden mit Nachweis einer anhaltenden (aktiver oder Trägerstatus) Hepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei serologischen Tests.
• Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose oder Exposition gegenüber endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen vor dem beim Screening durchgeführten Quantiferon-Test.
• Positives Quantiferon-Testergebnis
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Impfung gegen Lebendviren erhalten haben oder planen, dies zu erhalten, oder die planen, im Verlauf der Studie eine Impfung zu erhalten.
• Jeglicher Hinweis auf eine aktive Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
• Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur > 37,6 °C) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Probanden, die ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss aller Studienverfahren nicht bereit sind, auf den Verzehr von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruitsaft oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sternfrucht, Pampelmuse) enthalten, zu verzichten.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten, oder ein Grund, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.