PK, Segurança e Tolerabilidade de CyCol® Versus Sandimmune® em Indivíduos Saudáveis (CYC102)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Índice de Massa (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Sujeitos capazes de fornecer consentimento por escrito.
• Indivíduos dispostos a usar um método aceitável de contracepção a partir da primeira dose e continuando por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de dosagem, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Os indivíduos devem ter uma evacuação regular

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de abuso significativo de drogas
• Histórico de consumo regular de álcool
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Se considerado clinicamente significativo pelo investigador, triagem da pressão arterial supina 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), em uma única medição (confirmada por uma única repetição, se necessário) após pelo menos 5 minutos de descanso.
• ECG de 12 derivações demonstrando intervalo QTcF > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem.

• Uso de medicamentos:

  • medicamentos prescritos (orais e tópicos) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
  • produtos de venda livre, incluindo ervas e suplementos alimentares dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • injeção ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à ciclosporina ou outras drogas relacionadas.
• Indivíduos com evidência de hepatite B ou C em curso (estado ativo ou portador) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) após teste sorológico.
• História de tuberculose latente ou ativa ou exposição a áreas endêmicas dentro de 8 semanas antes do teste de Quantiferon realizado na triagem.
• Resultado positivo do teste Quantiferon
• Indivíduos que receberam ou estão planejando receber qualquer vacinação com vírus vivo dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, ou planejando receber uma vacinação durante o curso do estudo.
• Qualquer evidência de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias da primeira dose da medicação do estudo
• Presença de febre (temperatura corporal >37,6oC) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos que não desejam abster-se do consumo de toranja ou produtos contendo suco de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, carambola, pomelos) de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
• Não querer ou não poder cumprir as orientações descritas neste protocolo, ou um motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.