Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, bezpieczeństwo i tolerancja CyCol® w porównaniu z Sandimmune® u zdrowych osób (CYC102)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Sigmoid Pharma

Wieloetapowe badanie wielodawkowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i dystrybucję cyklosporyny w tkance okrężnicy (CyCol®) w porównaniu z cyklosporyną dożylną u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego jednoośrodkowego, wieloetapowego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i względnych stężeń cyklosporyny w błonie śluzowej okrężnicy w kapsułkach (CyCol®) w porównaniu z cyklosporyną podawaną dożylnie u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloetapowe badanie farmakokinetyczne (PK) z wielokrotnym dawkowaniem. Do jednej jednostki badań klinicznych zostanie zapisanych maksymalnie 40 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat.

Dla każdej grupy CyCol® dawkowanie będzie trwało 7 dni, podczas gdy grupa Sandimmun® IV będzie miała pojedynczą dawkę przez 24 godziny.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki różnych dawek CyCol® zostanie porównana z IV Sandimmun®. Ponadto stężenia w tkance okrężnicy zostaną porównane po wielokrotnych dawkach CyCol® z pojedynczą dożylną dawką Sandimmun®. Zbadane zostaną również stężenia niezmienionej cyklosporyny i jej metabolitów w kale.

Etap 1 badania będzie dotyczył dawki 75 mg (OD i BID) CyCol® i IV Sandimmun®. Następnie, w zależności od wyników, etapy 2 i 3 będą badać niższe (37,5 mg) lub wyższe (150 mg) poziomy dawek. Schematy dawkowania wybrane dla Etapów 2 i 3 będą oparte na bezpieczeństwie i tolerancji, ekspozycji ogólnoustrojowej i stężeniach w błonie śluzowej okrężnicy obserwowanych przy innych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Podmioty zdolne do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Osoby chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki i kontynuującej przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu dawkowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą mieć regularne wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków
  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie, badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej na poziomie 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) za pomocą pojedynczego pomiaru (potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne) po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego.

  • Stosowanie leków:

    • leki na receptę (doustne i miejscowe) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
    • produktów dostępnych bez recepty, w tym ziół i suplementów diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • wstrzyknięcie lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na cyklosporynę lub inne podobne leki.
  • Osoby z dowodami trwającego (stanu aktywnego lub nosiciela) wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) po badaniu serologicznym.
  • Historia utajonej lub czynnej gruźlicy lub ekspozycja na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni przed wykonaniem testu Quantiferon podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu Quantiferon
  • Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują otrzymać szczepionkę w trakcie badania.
  • Wszelkie dowody na aktywne zakażenie lub chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Obecność gorączki (temperatura ciała >37,6oC) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od spożycia grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy lub owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi (np. gwiaździsty, pomelo) od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wszystkich procedur badania.
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do wytycznych opisanych w niniejszym protokole lub przyczyna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2 mg/kg w postaci 24-godzinnego wlewu (2 mg/kg/dobę)
Lek: Sandimmun® IV
2 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
  • Koncentrat Sandimmun® do sporządzania roztworu do infuzji
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki CyCol®
CyCol®: 75 mg OD i BID przez 7 dni
Lek: Kapsułki CyCol®
Kapsułki 37,5 mg CyCol®
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
  • doustna cyklosporyna
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki CyCol® 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD lub BID przez 7 dni
Lek: Kapsułki CyCol®
Kapsułki 37,5 mg CyCol®
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
  • doustna cyklosporyna
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki CyCol®, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD lub BID przez 7 dni
Lek: Kapsułki CyCol®
Kapsułki 37,5 mg CyCol®
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
  • doustna cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne cyklosporyny (w pełnej krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7

Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od;

  • czas zero do ostatniego niezerowego stężenia (AUC 0-t),
  • czas zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC 0-inf),
  • maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Dzień 1 i Dzień 7
Stężenie (ng/g) cyklosporyny i jej metabolitów (AM1, AM9, AM4N) w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 2 lub Dzień 7
Stężenia (ng/g) cyklosporyny i jej metabolitów (AM1, AM9, AM4N) w tkance błony śluzowej okrężnicy
Dzień 2 lub Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CyCol
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami
Dzień 1 do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość niezmienionej cyklosporyny i jej metabolitów wydalanych z kałem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena ilości (ng/g) niezmienionej cyklosporyny i jej metabolitów (AM1, AM9, AM4N) wydalanych z kałem.
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sandimmun® IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj