PK, säkerhet och tolerabilitet för CyCol® kontra Sandimmune® hos friska försökspersoner (CYC102)
18 maj 2015 uppdaterad av: Sigmoid Pharma
En flerstegsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och kolonvävnadsfördelning av cyklosporinkapslar (CyCol®) jämfört med intravenöst cyklosporin hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna fas I, singelcenter, flerstegsstudie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och relativa koncentrationer av slemhinnor i ciklosporinkapslar (CyCol®) jämfört med intravenös ciklosporin hos friska frivilliga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen farmakokinetisk (PK) studie med flera doser. Högst 40 friska vuxna frivilliga män i åldern 18 till 55 år kommer att skrivas in vid en enda klinisk forskningsenhet.
För varje CyCol®-grupp kommer doseringen att pågå i 7 dagar, medan Sandimmun® IV-gruppen kommer att ha en engångsdos under 24 timmar.
Endosfarmakokinetiken för olika doser av CyCol® kommer att jämföras med IV Sandimmun®. Dessutom kommer kolonvävnadskoncentrationer att jämföras efter flera doser av CyCol® med en enda IV-dos av Sandimmun®. Koncentrationer av oförändrat ciklosporin och dess metaboliter i feces kommer också att undersökas.
Steg 1 av studien kommer att undersöka dosen på 75 mg (OD och BID) av CyCol® och IV Sandimmun®. Beroende på resultaten kommer steg 2 och 3 att undersöka antingen lägre (37,5 mg) eller högre (150 mg) dosnivåer. Doseringsregimerna som väljs för steg 2 och 3 kommer att baseras på säkerhet och tolerabilitet, systemisk exponering och koncentrationer av tjocktarmsslemhinnan som observerats vid andra doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Mass Index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Ämnen som kan ge skriftligt samtycke.
- Försökspersoner som är villiga att använda acceptabel preventivmetod från den första dosen och fortsätter i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, doseringsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Försökspersonerna måste ha regelbunden tarmrörelse
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urindrogskärm.
- Historia av betydande drogmissbruk
- Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före första dosen av studiemedicin.
- Om det anses kliniskt signifikant av utredaren, screening av liggande blodtryck 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning (bekräftad med en enda upprepad, om nödvändigt) efter minst 5 minuters vila.
- 12-avlednings-EKG som visar QTcF-intervall >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening.
Användning av mediciner:
- receptbelagda läkemedel (oralt och lokalt) inom 14 dagar före första doseringen.
- receptfria produkter inklusive ört- och kosttillskott inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin
- injektion eller implantation av något läkemedel inom 3 månader före första dosen av studiemedicin
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
- Tidigare känslighet för ciklosporin eller andra relaterade läkemedel.
- Försökspersoner med tecken på pågående (aktiv eller bärarstatus) hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV) infektion vid serologisk testning.
- Historik om latent eller aktiv tuberkulos eller exponering för endemiska områden inom 8 veckor före ett Quantiferon-test utfört vid screening.
- Positivt Quantiferon-testresultat
- Försökspersoner som har fått eller planerar att få någon levande virusvaccination inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att få en vaccination under studiens gång.
- Alla tecken på aktiv infektion eller febersjukdom inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Närvaro av feber (kroppstemperatur >37,6oC) inom 2 veckor före första dosen av studiemedicin.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från att konsumera grapefrukt eller produkter som innehåller grapefruktjuice eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. starfruit, pomelos) från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin tills alla studieprocedurer är slutförda.
- Ovillig eller oförmögen att följa riktlinjerna som beskrivs i detta protokoll, eller en anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2mg/kg som en 24-timmars infusion (2mg/kg/dag)
|
2 mg/kg IV
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CyCol® kapslar
CyCol®: 75 mg OD & BID i 7 dagar
|
37,5 mg CyCol® kapslar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CyCol® kapslar 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD eller BID i 7 dagar
|
37,5 mg CyCol® kapslar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CyCol® kapslar, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD eller BID i 7 dagar
|
37,5 mg CyCol® kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler för ciklosporin (i helblod)
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från;
|
Dag 1 och dag 7
|
|
Koncentrationer (ng/g) av ciklosporin och dess metaboliter (AM1, AM9, AM4N) i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Dag 2 eller Dag 7
|
Koncentrationer (ng/g) av ciklosporin och dess metaboliter (AM1, AM9, AM4N) i tjocktarmsslemhinnan
|
Dag 2 eller Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CyCol
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala resultat
|
Dag 1 till dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden oförändrad ciklosporin och dess metaboliter utsöndras i feces
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
För att utvärdera mängden (ng/g) av oförändrat ciklosporin och dess metaboliter (AM1, AM9, AM4N) som utsöndras i feces.
|
Dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYC102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .