PK, seguridad y tolerabilidad de CyCol® frente a Sandimmune® en sujetos sanos (CYC102)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Índice de Masa (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Sujetos capaces de dar su consentimiento por escrito.
• Sujetos dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable a partir de la primera dosis y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de dosificación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Los sujetos deben tener una evacuación intestinal regular.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Historial de abuso significativo de drogas
• Historial de consumo regular de alcohol.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Si el investigador lo considera clínicamente significativo, detección de presión arterial en decúbito supino de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica), en una sola medición (confirmada por una sola repetición, si es necesario) después de al menos 5 minutos de descanso.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QTcF >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección.

• Uso de medicamentos:

  • medicamentos recetados (orales y tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • productos de venta libre, incluidos suplementos herbales y alimenticios, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • inyección o implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la ciclosporina u otros fármacos relacionados.
• Sujetos con evidencia de hepatitis B o C en curso (estado activo o portador) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas serológicas.
• Antecedentes de tuberculosis latente o activa o exposición a áreas endémicas dentro de las 8 semanas anteriores a la prueba de Quantiferon realizada en la selección.
• Resultado positivo de la prueba Quantiferon
• Sujetos que han recibido o planean recibir cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o que planean recibir una vacuna durante el curso del estudio.
• Cualquier evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Presencia de fiebre (temperatura corporal >37,6oC) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de consumir toronja o productos que contengan jugo de toronja o frutas cítricas relacionadas con la toronja (p. ej., carambola, pomelo) desde los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de todos los procedimientos del estudio.
• No querer o no poder cumplir con las pautas descritas en este protocolo, o una razón que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.