Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, sikkerhed og tolerabilitet af CyCol® versus Sandimmune® hos raske forsøgspersoner (CYC102)

18. maj 2015 opdateret af: Sigmoid Pharma

En multipeldosis, flertrinsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og tyktarmsvævsfordeling af cyklosporinkapsler (CyCol®) sammenlignet med intravenøs cyklosporin hos raske mandlige frivillige

Formålet med dette fase I, enkeltcenter, flertrinsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og relative tyktarmsslimhindekoncentrationer af cyclosporinkapsler (CyCol®) sammenlignet med intravenøs cyclosporin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multi-dosis, multi-stage farmakokinetisk (PK) studie. Maksimalt 40 raske voksne mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år vil blive tilmeldt en enkelt klinisk forskningsenhed.

For hver CyCol®-gruppe vil doseringen vare 7 dage, mens Sandimmun® IV-gruppen vil have en enkelt dosis over 24 timer.

Enkeltdosis farmakokinetik af forskellige doser af CyCol® vil blive sammenlignet med IV Sandimmun®. Derudover vil koncentrationer af tyktarmsvæv blive sammenlignet efter flere doser af CyCol® med en enkelt IV-dosis af Sandimmun®. Koncentrationer af uændret cyclosporin og dets metabolitter i fæces vil også blive undersøgt.

Fase 1 af studiet vil undersøge 75 mg dosis (OD og BID) af CyCol® og IV Sandimmun®. Afhængigt af resultaterne vil trin 2 og 3 derefter undersøge enten lavere (37,5 mg) eller højere (150 mg) dosisniveauer. De valgte doseringsregimer for trin 2 og 3 vil være baseret på sikkerhed og tolerabilitet, systemisk eksponering og koncentrationer af tyktarmsslimhindevæv observeret ved andre doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Masseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Emner, der kan give skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra den første dosis og fortsætter i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, doseringsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne skal have en regelmæssig afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historie om betydeligt stofmisbrug
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant, screening af liggende blodtryk 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekræftet med en enkelt gentagelse, hvis nødvendigt) efter mindst 5 minutters hvile.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTcF-interval >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening.

  • Brug af medicin:

    • receptpligtig medicin (oral og topisk) inden for 14 dage før første dosering.
    • håndkøbsprodukter inklusive urte- og kosttilskud inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
    • injektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anvendelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for cyclosporin eller andre relaterede lægemidler.
  • Personer med tegn på igangværende (aktiv eller bærerstatus) hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion efter serologisk test.
  • Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før Quantiferon-test udført ved screening.
  • Positivt Quantiferon-testresultat
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage en levende virusvaccination inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller planlægger at modtage en vaccination i løbet af undersøgelsen.
  • Ethvert tegn på aktiv infektion eller febril sygdom inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,6oC) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. starfruit, pomelos) fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde retningslinjerne beskrevet i denne protokol, eller en grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2mg/kg som en 24 timers infusion (2mg/kg/dag)
Medicin: Sandimmun® IV
2 mg/kg IV
Andre navne:
  • Cyclosporin A
  • Sandimmun® koncentrat til opløsning til infusion
EKSPERIMENTEL: CyCol® kapsler
CyCol®: 75 mg OD & BID i 7 dage
Medicin: CyCol® kapsler
37,5 mg CyCol® kapsler
Andre navne:
  • Cyclosporin A
  • oral cyclosporin
EKSPERIMENTEL: CyCol® kapsler 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD eller BID i 7 dage
Medicin: CyCol® kapsler
37,5 mg CyCol® kapsler
Andre navne:
  • Cyclosporin A
  • oral cyclosporin
EKSPERIMENTEL: CyCol® kapsler, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD eller BID i 7 dage
Medicin: CyCol® kapsler
37,5 mg CyCol® kapsler
Andre navne:
  • Cyclosporin A
  • oral cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler for cyclosporin (i fuldblod)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7

Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra;

  • tid nul til den sidste ikke-nul koncentration (AUC 0-t),
  • tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf),
  • maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 og dag 7
Koncentrationer (ng/g) af cyclosporin og dets metabolitter (AM1, AM9, AM4N) i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Dag 2 eller Dag 7
Koncentrationer (ng/g) af cyclosporin og dets metabolitter (AM1, AM9, AM4N) i tyktarmsslimhindevæv
Dag 2 eller Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CyCol
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme resultater
Dag 1 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​uændret cyclosporin og dets metabolitter udskilles i fæces
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
For at evaluere mængden (ng/g) af uændret cyclosporin og dets metabolitter (AM1, AM9, AM4N) udskilt i fæces.
Dag 1 til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigmoid Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (SKØN)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandimmun® IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner