PK, a CyCol® Versus Sandimmune® biztonsága és tolerálhatósága egészséges alanyokban (CYC102)
2015. május 18. frissítette: Sigmoid Pharma
Több dózisú, többlépcsős vizsgálat a ciklosporin kapszulák (CyCol®) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vastagbélszöveti eloszlásának értékelésére az intravénás ciklosporinnal összehasonlítva egészséges férfi önkénteseknél
Ennek az I. fázisú, egyközpontú, többlépcsős vizsgálatnak a célja a ciklosporin kapszulák (CyCol®) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és relatív vastagbélnyálkahártya-koncentrációinak értékelése az intravénás ciklosporinhoz képest egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, többszörös dózisú, többlépcsős farmakokinetikai (PK) vizsgálat. Legfeljebb 40 egészséges, 18 és 55 év közötti, felnőtt férfi önkéntest vonnak be egyetlen klinikai kutatóegységbe.
Minden CyCol® csoport esetében az adagolás 7 napig tart, míg a Sandimmun® IV csoportban egyetlen adag 24 órán keresztül.
A CyCol® különböző dózisainak egyetlen dózisának farmakokinetikáját az IV Sandimmun®-hoz hasonlítjuk. Ezenkívül a vastagbélszöveti koncentrációkat a CyCol® többszöri adagolása után a Sandimmun® egyetlen intravénás dózisával hasonlítjuk össze. A változatlan ciklosporin és metabolitjainak székletben való koncentrációját is megvizsgálják.
A vizsgálat 1. szakasza a CyCol® és az IV Sandimmun® 75 mg-os dózisát (OD és BID) vizsgálja. Ezután az eredményektől függően a 2. és 3. szakasz az alacsonyabb (37,5 mg) vagy magasabb (150 mg) dózisszinteket vizsgálja. A 2. és 3. szakaszhoz választott adagolási rendek a biztonságosságon és tolerálhatóságon, a szisztémás expozíción és a vastagbél nyálkahártya szövetének más dózisoknál megfigyelt koncentrációján alapulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek.
- tömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2, beleértve; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Írásbeli hozzájárulás megadására képes alanyok.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első adagtól kezdve, és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, az adagolási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Az alanyoknak rendszeres székletürítéssel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés története
- Rendszeres alkoholfogyasztás története
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
- Ha a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli, 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése fekvő helyzetben, egyszeri méréssel (szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve), legalább 5 perc pihenő után.
- 12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTcF intervallumot vagy >120 msec QRS intervallumot mutat a szűréskor.
A gyógyszerek alkalmazása:
- vényköteles (orális és helyi) gyógyszereket az első adagolást megelőző 14 napon belül.
- vény nélkül kapható termékek, beleértve a gyógynövényeket és az étrend-kiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
- bármely gyógyszer injekciója vagy beültetése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Plazma adományozás az adagolás előtt 7 napon belül.
- A ciklosporinnal vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében.
- Azok az alanyok, akiknél a szerológiai vizsgálatok alapján fennálló (aktív vagy hordozó státuszú) hepatitis B vagy C, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés jele van.
- A szűréskor végzett Quantiferon tesztet megelőző 8 héten belül látens vagy aktív tuberkulózis vagy endémiás területeknek való kitettség az anamnézisben.
- Pozitív Quantiferon teszt eredménye
- Azok az alanyok, akik élő vírus elleni védőoltást kaptak vagy azt tervezik kapni a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy vakcinázást terveznek a vizsgálat során.
- Aktív fertőzésre vagy lázas betegségre utaló jelek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül
- Láz (testhőmérséklet >37,6 oC) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a grapefruit vagy a grapefruitlevet vagy a grapefruithoz hasonló citrusféléket tartalmazó termékek (pl. csillaggyümölcs, pomelo) fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal az összes vizsgálati eljárás befejezéséig.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt irányelveket, vagy olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2mg/kg 24 órás infúzióban (2mg/ttkg/nap)
|
2 mg/kg IV
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CyCol® kapszula
CyCol®: 75 mg OD és BID 7 napig
|
37,5 mg CyCol® kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CyCol® kapszula 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD vagy BID 7 napig
|
37,5 mg CyCol® kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CyCol® kapszula, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD vagy BID 7 napig
|
37,5 mg CyCol® kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ciklosporin farmakokinetikai változói (teljes vérben)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) innen;
|
1. és 7. nap
|
|
A ciklosporin és metabolitjai (AM1, AM9, AM4N) koncentrációja (ng/g) a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 2. vagy 7. nap
|
A ciklosporin és metabolitjai (AM1, AM9, AM4N) koncentrációja (ng/g) a vastagbél nyálkahártyájában
|
2. vagy 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CyCol biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A klinikailag szignifikáns kóros eredménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
1. naptól 7. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklettel kiválasztott változatlan ciklosporin és metabolitjainak mennyisége
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A széklettel kiválasztott változatlan ciklosporin és metabolitjai (AM1, AM9, AM4N) mennyiségének (ng/g) értékelése.
|
1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .