PK, innocuité et tolérabilité de CyCol® par rapport à Sandimmune® chez des sujets sains (CYC102)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m2, inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Sujets capables de fournir un consentement écrit.
• - Sujets disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la première dose et se poursuivant pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de dosage, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Les sujets doivent avoir des selles régulières

Critère d'exclusion:

• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents d'abus de drogue important
• Antécédents de consommation régulière d'alcool
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Si considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur, dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique), sur une seule mesure (confirmée par une seule répétition, si nécessaire) après au moins 5 minutes de repos.
• ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage.

• Utilisation de médicaments :

  • médicaments sur ordonnance (oraux et topiques) dans les 14 jours précédant la première dose.
  • produits en vente libre, y compris à base de plantes et compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • injection ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à la cyclosporine ou à d'autres médicaments apparentés.
• Sujets présentant des signes d'hépatite B ou C en cours (état actif ou porteur) ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors des tests sérologiques.
• Antécédents de tuberculose latente ou active ou exposition à des zones endémiques dans les 8 semaines précédant le test Quantiferon effectué lors du dépistage.
• Résultat positif du test Quantiferon
• Sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui prévoient de recevoir une vaccination au cours de l'étude.
• Tout signe d'infection active ou de maladie fébrile dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Présence de fièvre (température corporelle> 37,6 ° C) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Sujets qui ne veulent pas s'abstenir de consommer du pamplemousse ou des produits contenant du jus de pamplemousse ou des agrumes liés au pamplemousse (par exemple, carambole, pomelos) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de toutes les procédures de l'étude.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives décrites dans ce protocole, ou une raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.