PK, 건강한 피험자에서 CyCol® 대 Sandimmune®의 안전성 및 내약성 (CYC102)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
• 18.5 내지 30.0kg/m2의 질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
• 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자.
• 피험자는 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있습니다.
• 예정된 방문, 투약 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 피험자는 규칙적인 배변을 해야 합니다.

제외 기준:

• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• 심각한 약물 남용의 역사
• 규칙적인 알코올 소비의 역사
• 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우, 최소 5분의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 앙와위 혈압 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 스크리닝합니다.
• 스크리닝 시 QTcF 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG.

• 약물 사용:

  • 첫 투약 전 14일 이내에 처방약(경구 및 국소).
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 약초 및 식품 보조제를 포함한 일반의약품
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물 주사 또는 이식
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
• 사이클로스포린 또는 기타 관련 약물에 대한 민감성 병력.
• 혈청학적 검사에서 진행 중인(활동성 또는 보균자 상태) B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 피험자.
• 잠복 또는 활동성 결핵 이력 또는 스크리닝 시 Quantiferon 테스트 수행 전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출된 이력.
• 양성 Quantiferon 테스트 결과
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신접종을 받았거나 받을 계획이거나 연구 과정 동안 백신접종을 받을 계획인 피험자.
• 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 활동성 감염 또는 열병의 모든 증거
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 발열(체온 >37.6oC)이 있음.
• 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 모든 연구 절차가 완료될 때까지 자몽 또는 자몽 주스 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 스타프루트, 포멜로)을 함유한 제품의 섭취를 자제하고 싶지 않은 피험자.
• 본 프로토콜에 기술된 가이드라인을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 이유.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.