Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK, CyCol® Versus Sandimmune® turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä (CYC102)

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sigmoid Pharma

Moniannos, monivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinikapseleiden (CyCol®) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja jakautumista paksusuolen kudoksiin verrattuna suonensisäiseen syklosporiiniin terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän vaiheen I, yhden keskuksen, monivaiheisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida siklosporiinikapseleiden (CyCol®) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suhteellisia paksusuolen limakalvopitoisuuksia verrattuna suonensisäiseen siklosporiiniin terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, usean annoksen, monivaiheinen farmakokineettinen (PK) tutkimus. Yhteen kliiniseen tutkimusyksikköön otetaan enintään 40 tervettä aikuista, 18–55-vuotiasta vapaaehtoista miestä.

Kunkin CyCol®-ryhmän annostus kestää 7 päivää, kun taas Sandimmun® IV -ryhmällä on yksi annos 24 tunnin aikana.

Eri CyCol®-annosten kerta-annoksen farmakokinetiikkaa verrataan IV Sandimmun®:iin. Lisäksi paksusuolen kudospitoisuuksia verrataan useiden CyCol®-annosten jälkeen yhteen IV Sandimmun®-annokseen. Myös muuttumattoman syklosporiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet ulosteessa selvitetään.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan CyCol®:n ja IV Sandimmun®:n 75 mg:n annosta (OD ja BID). Sitten tuloksista riippuen Vaiheet 2 ja 3 tutkivat joko pienempiä (37,5 mg) tai suurempia (150 mg) annostasoja. Vaiheille 2 ja 3 valitut annostusohjelmat perustuvat turvallisuuteen ja siedettävyyteen, systeemiseen altistukseen ja paksusuolen limakalvon kudospitoisuuksiin muilla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • massaindeksi (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Kohteet, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta alkaen ja jatkamaan vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, annostussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Koehenkilöillä on oltava säännöllinen suolenkierto

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Historia merkittävästä huumeiden väärinkäytöstä
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä, seulotaan selällään oleva verenpaine 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF-välin > 450 ms tai QRS-välin > 120 ms seulonnassa.

  • Lääkkeiden käyttö:

    • reseptilääkkeet (oraaliset ja paikalliset) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
    • reseptivapaat tuotteet, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
    • minkä tahansa lääkkeen injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys siklosporiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on serologisissa testeissä todisteita jatkuvasta (aktiivinen tai kantajastatus) B- tai C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  • Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon aikana ennen seulonnassa tehtyä Quantiferon-testiä.
  • Positiivinen Quantiferon-testitulos
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai aikovat saada minkä tahansa elävän viruksen rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jotka suunnittelevat rokotuksen saamista tutkimuksen aikana.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta tai kuumeisesta sairaudesta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
  • Kuume (ruumiinlämpö > 37,6 oC) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä nauttimasta greippiä tai greippimehua tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä sisältäviä tuotteita (esim. tähtihedelmiä, pomeloja) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta siihen asti, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä protokollassa kuvattuja ohjeita tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2 mg/kg 24 tunnin infuusiona (2 mg/kg/vrk)
Lääke: Sandimmun® IV
2 mg/kg IV
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
  • Sandimmun® infuusiokonsentraatti liuosta varten
KOKEELLISTA: CyCol® kapselit
CyCol®: 75 mg OD & BID 7 päivän ajan
Lääke: CyCol® kapselit
37,5 mg CyCol®-kapselit
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
  • suun kautta otettava syklosporiini
KOKEELLISTA: CyCol® kapselit 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD tai BID 7 päivän ajan
Lääke: CyCol® kapselit
37,5 mg CyCol®-kapselit
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
  • suun kautta otettava syklosporiini
KOKEELLISTA: CyCol® kapselit, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD tai BID 7 päivän ajan
Lääke: CyCol® kapselit
37,5 mg CyCol®-kapselit
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
  • suun kautta otettava syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siklosporiinin farmakokineettiset muuttujat (kokoveressä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7

Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) alkaen;

  • aika nolla viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC 0-t),
  • aika nolla ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf),
  • suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ja päivä 7
Siklosporiinin ja sen metaboliittien (AM1, AM9, AM4N) pitoisuudet (ng/g) paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 7
Siklosporiinin ja sen metaboliittien (AM1, AM9, AM4N) pitoisuudet (ng/g) paksusuolen limakalvokudoksessa
Päivä 2 tai päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CyCol:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja tuloksia
Päivä 1 - Päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteeseen erittyneen muuttumattoman siklosporiinin ja sen metaboliittien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Arvioidaan ulosteeseen erittyneen muuttumattoman syklosporiinin ja sen metaboliittien (AM1, AM9, AM4N) määrä (ng/g).
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sigmoid Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sandimmun® IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa