PK, sicurezza e tollerabilità di CyCol® rispetto a Sandimmune® in soggetti sani (CYC102)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Soggetti in grado di fornire il consenso scritto.
• - Soggetti disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla prima dose e continuando per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di dosaggio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• I soggetti devono avere un movimento intestinale regolare

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di significativo abuso di droghe
• Storia del consumo regolare di alcol
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Se considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore, screening della pressione sanguigna supina 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione (confermata da una singola ripetizione, se necessario) dopo almeno 5 minuti di riposo.
• ECG a 12 derivazioni che mostra un intervallo QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening.

• Uso di farmaci:

  • prescrizione di farmaci (orali e topici) entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
  • prodotti da banco inclusi integratori a base di erbe e alimenti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • iniezione o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità alla ciclosporina o ad altri farmaci correlati.
• - Soggetti con evidenza di epatite B o C in corso (stato attivo o portatore) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al test sierologico.
• Storia di tubercolosi latente o attiva o esposizione ad aree endemiche entro 8 settimane prima del test Quantiferon eseguito allo screening.
• Risultato positivo del test Quantiferon
• - Soggetti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che pianificano di ricevere una vaccinazione durante il corso dello studio.
• Qualsiasi evidenza di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
• Presenza di febbre (temperatura corporea >37,6oC) nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Soggetti che non sono disposti ad astenersi dal consumo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. carambola, pomelo) da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento di tutte le procedure dello studio.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida descritte in questo protocollo, o un motivo che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.