季節性アレルギー性鼻炎の小児におけるレスベラトロール鼻スプレーの有益な効果の評価
2014年5月1日 更新者：Prof. Michele Miraglia del Giudice、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
この研究の目的は、レスベラトロールに基づく点鼻薬による治療が、軽度、中等度、または重度の季節性アレルギー性鼻炎の患者に何らかの利益をもたらすかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レスベラトロールに基づく点鼻薬による治療が、軽度、中等度、または重度の季節性アレルギー性鼻炎の患者に何らかの利益をもたらすかどうかを評価することです.
主な目的は、点鼻スプレーベースのレスベラトロールによる治療が、2か月の治療中にアレルギー性鼻炎の症状を改善できるかどうかを評価することです.
第 2 の目的は、レスベラ トロール点鼻スプレーが呼吸器感染症と喘鳴エピソードを軽減できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Naples、イタリア
- Second University of Naples
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの男女の子供
- -2010年のARIAガイドラインに従って定義された、軽度、中等度、または重度の季節性アレルギー性鼻炎の病歴、前年の再発エピソードによって記録され、陽性の皮膚検査結果によって確認された
- -少なくとも1人の親または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -少なくとも1人の親または法定代理人による書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 上気道（副鼻腔炎など）または下気道の感染症、昨年の鼻の手術、気道の異常、免疫疾患などの随伴疾患
- 抗ヒスタミン薬、経鼻または全身のコルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、クロモリンナトリウムの過去6週間の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール鼻スプレー
鼻孔あたり 2 スプレーを 1 日 3 回、2 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻孔あたり 2 スプレーを 1 日 3 回、2 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻症状の重症度
時間枠：2年
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鼻の症状 (かゆみ、くしゃみ、鼻漏、および閉塞) は、4 段階のスケール (0 = 症状なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) で採点され、両親が毎日の日記カードに記録します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳
時間枠：2年
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咳の存在と重症度は、日中と夜間に 4 段階で評価され、保護者が毎日の日記カードに記録します。
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2年
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喘鳴
時間枠：2年
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喘鳴は、同じ 4 段階スケールを使用して評価され、両親が毎日の日記カードに記録します。
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2年
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アルブテロールの使用
時間枠：2年
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アルブテロールのオンデマンド使用は、保護者が毎日の日記カードに記録します。
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2年
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熱
時間枠：2年
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熱のある日は、保護者が日誌カードに記録します。
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2年
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不登校
時間枠：2年
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学校の欠席はダイアリーカードで記録されます。
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2年
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抗ヒスタミン薬の使用
時間枠：2年
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セチリジンシロップのオンデマンド使用の評価は、保護者が日記カードに記録します
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2年
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緊急訪問
時間枠：2年
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呼吸器疾患のための緊急治療室への訪問は、保護者が日記カードに記録します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。