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Avaliação dos efeitos benéficos de um spray nasal de resveratrol em crianças com rinite alérgica sazonal

1 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com spray nasal à base de resveratrol apresenta algum benefício em pacientes com rinite alérgica sazonal leve, moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com spray nasal à base de resveratrol apresenta algum benefício em pacientes com rinite alérgica sazonal leve, moderada ou grave. O objetivo primário é avaliar se o tratamento com resveratrol à base de spray nasal é capaz de melhorar os sintomas da rinite alérgica durante os dois meses de tratamento. O objetivo secundário é avaliar se o spray nasal de resveratrol é capaz de reduzir infecções respiratórias e episódios de sibilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália
        • Second University of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, com idade entre 4 e 17 anos
  • História de rinite alérgica sazonal, leve, moderada ou grave, definida de acordo com as diretrizes da ARIA em 2010, documentada por episódios recorrentes no ano anterior e confirmada por teste cutâneo positivo
  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais ou representante legal
  • Distúrbios concomitantes, como infecção do trato respiratório superior (sinusite, etc.) ou inferior, cirurgia nasal no último ano, anormalidades do trato respiratório, doenças imunológicas
  • Uso de anti-histamínicos, corticosteroides nasais ou sistêmicos, modificadores de leucotrienos, cromoglicato de sódio, nas últimas seis semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resveratrol spray nasal
2 pulverizações por narina 3 vezes ao dia por um período de dois meses
Medicamento: Resveratrol spray nasal
Comparador de Placebo: Placebo
2 pulverizações por narina 3 vezes ao dia por um período de dois meses
Medicamento: Resveratrol spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas nasais
Prazo: dois anos
Os sintomas nasais (coceira, espirros, rinorréia e obstrução) serão pontuados por uma escala de quatro pontos (0 = nenhum sintoma; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) e registrados pelos pais em um cartão diário.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse
Prazo: dois anos
A presença e gravidade da tosse serão avaliadas durante o dia e a noite por meio de escala de quatro pontos e registradas pelos pais em um diário de bordo.
dois anos
Chiado
Prazo: dois anos
A sibilância será avaliada usando a mesma escala de quatro pontos e registrada pelos pais em um cartão diário.
dois anos
Uso de albuterol
Prazo: dois anos
O uso de albuterol sob demanda será registrado pelos pais em um cartão diário.
dois anos
Febre
Prazo: dois anos
Os dias com febre serão registrados pelos pais em um cartão diário.
dois anos
Faltas escolares
Prazo: dois anos
As faltas escolares serão registradas por um cartão diário.
dois anos
Uso de anti-histamínicos
Prazo: dois anos
A avaliação do uso sob demanda do xarope de cetirizina será registrada pelos pais em um cartão diário
dois anos
Visitas de emergência
Prazo: dois anos
As visitas ao pronto-socorro por problemas respiratórios serão registradas pelos pais em um cartão diário.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESV_01

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