Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzystnego wpływu resweratrolu w aerozolu do nosa u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie aerozolem do nosa na bazie resweratrolu przynosi pewne korzyści u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie aerozolem do nosa na bazie resweratrolu przynosi pewne korzyści u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Głównym celem jest ocena, czy leczenie resweratrolem w aerozolu do nosa jest w stanie złagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa w ciągu dwóch miesięcy leczenia. Drugim celem jest ocena, czy resweratrol w aerozolu do nosa jest w stanie zmniejszyć infekcje dróg oddechowych i epizody świszczącego oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Second University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 4 do 17 lat
  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, określona zgodnie z wytycznymi ARIA w 2010 roku, udokumentowana nawracającymi epizodami w poprzednim roku i potwierdzona pozytywnymi wynikami testów skórnych
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody na piśmie przynajmniej jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Choroby współistniejące, takie jak infekcja górnych (zapalenie zatok itp.) lub dolnych dróg oddechowych, operacja nosa w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowości ze strony dróg oddechowych, choroby immunologiczne
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów donosowych lub ogólnoustrojowych, modyfikatorów leukotrienów, kromoliny sodowej w ciągu ostatnich sześciu tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray do nosa z resweratrolem
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez okres 2 miesięcy
Lek: Spray do nosa z resweratrolem
Komparator placebo: Placebo
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez okres 2 miesięcy
Lek: Spray do nosa z resweratrolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nosowych
Ramy czasowe: dwa lata
Objawy ze strony nosa (swędzenie, kichanie, wyciek z nosa i niedrożność) będą oceniane w czterostopniowej skali (0=brak objawów; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=ciężkie) i odnotowywane przez rodziców w dzienniczku.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel
Ramy czasowe: dwa lata
Występowanie i nasilenie kaszlu będą oceniane w ciągu dnia iw nocy za pomocą czteropunktowej skali i odnotowywane przez rodziców w dzienniczku.
dwa lata
Świszczący oddech
Ramy czasowe: dwa lata
Świszczący oddech będzie oceniany przy użyciu tej samej czteropunktowej skali i zapisywany przez rodziców w dzienniczku.
dwa lata
Stosowanie albuterolu
Ramy czasowe: dwa lata
Stosowanie albuterolu na żądanie będzie odnotowywane przez rodziców w dzienniczku.
dwa lata
Gorączka
Ramy czasowe: dwa lata
Dni z gorączką będą odnotowywane przez rodziców na karcie dziennej.
dwa lata
Nieobecności w szkole
Ramy czasowe: dwa lata
Nieobecności w szkole będą odnotowywane w dzienniczku.
dwa lata
Stosowanie leków przeciwhistaminowych
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena stosowania syropu Cetyryzyna na żądanie zostanie odnotowana przez rodziców na karcie dzienniczka
dwa lata
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: dwa lata
Wizyty na izbie przyjęć w przypadku problemów z oddychaniem będą odnotowywane przez rodziców na karcie dzienniczka.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESV_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z resweratrolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj