Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de fördelaktiga effekterna av en nässpray av resveratrol hos barn med säsongsbunden allergisk rinit

1 maj 2014 uppdaterad av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med en nässpray baserad på resveratrol har någon fördel hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit, mild, måttlig eller svår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med en nässpray baserad på resveratrol har någon fördel hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit, mild, måttlig eller svår. Det primära målet är att bedöma om behandlingen med nässpraybaserad resveratrol kan förbättra symtomen på allergisk rinit under de två månaderna av behandlingen. Det sekundära syftet är att utvärdera om resveratrol nässpray kan minska luftvägsinfektioner och pipande episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Second University of Naples

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, i åldern 4 till 17 år
  • Historik av säsongsbunden allergisk rinit, mild, måttlig eller svår, definierad enligt ARIA-riktlinjerna 2010, dokumenterad av återkommande episoder under föregående år och bekräftad av ett positivt hudtestresultat
  • Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder eller ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat skriftligt samtycke från minst en förälder eller ett juridiskt ombud
  • Samtidiga störningar, såsom infektion i övre (bihåleinflammation, etc.) eller nedre luftvägarna, näskirurgi under det senaste året, avvikelser i luftvägarna, immunsjukdomar
  • Användning av antihistaminer, nasala eller systemiska kortikosteroider, leukotrienmodifierare, kromolynnatrium, under de senaste sex veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol nässpray
2 sprayer per näsborre 3 gånger om dagen under en period av två månader
Läkemedel: Resveratrol nässpray
Placebo-jämförare: Placebo
2 sprayer per näsborre 3 gånger om dagen under en period av två månader
Läkemedel: Resveratrol nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av nasala symtom
Tidsram: två år
Nasala symtom (klåda, nysningar, rinorré och obstruktion) kommer att bedömas med en fyragradig skala (0=inget symptom; 1=lindrigt; 2= måttligt; 3=svårt) och registreras av föräldrarna på ett dagligt dagbokskort.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta
Tidsram: två år
Hostans närvaro och svårighetsgrad kommer att bedömas under dagen och natten med hjälp av en fyrgradig skala och registreras av föräldrarna på ett dagligt dagbokskort.
två år
Väsande andning
Tidsram: två år
Väsande andning kommer att bedömas med samma fyrgradiga skala och registreras av föräldrarna på ett dagligt dagbokskort.
två år
Användning av albuterol
Tidsram: två år
Användningen av albuterol på begäran kommer att registreras av föräldrar på ett dagligt dagbokskort.
två år
Feber
Tidsram: två år
Dagarna med feber kommer att registreras av föräldrarna på ett dagbokskort.
två år
Skolfrånvaro
Tidsram: två år
Frånvaro från skolan registreras med ett dagbokskort.
två år
Användning av antihistaminer
Tidsram: två år
Utvärdering av Cetirizine sirap på begäran kommer att registreras av föräldrar på ett dagbokskort
två år
Akutbesök
Tidsram: två år
Akutbesök för andningsbesvär antecknas av föräldrar på dagbokskort.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESV_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Resveratrol nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera