Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gunstige effecten van een neusspray met resveratrol bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis

1 mei 2014 bijgewerkt door: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met een neusspray op basis van resveratrol enig voordeel heeft bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, mild, matig of ernstig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met een neusspray op basis van resveratrol enig voordeel heeft bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, mild, matig of ernstig. Het primaire doel is om te beoordelen of de behandeling met resveratrol op basis van neusspray de symptomen van allergische rhinitis tijdens de twee maanden durende behandeling kan verbeteren. Het secundaire doel is om te evalueren of de resveratrol-neusspray luchtweginfecties en piepende ademhaling kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • Second University of Naples

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, variërend in leeftijd van 4 tot 17 jaar
  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis, mild, matig of ernstig, gedefinieerd volgens de ARIA-richtlijnen in 2010, gedocumenteerd door terugkerende episodes in het voorgaande jaar en bevestigd door een positieve uitslag van de huidtest
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder of een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming van ten minste één ouder of een wettelijke vertegenwoordiger
  • Bijkomende aandoeningen, zoals infectie van de bovenste (sinusitis, enz..) of onderste luchtwegen, neusoperaties in het afgelopen jaar, afwijkingen van de luchtwegen, immuunziekten
  • Gebruik van antihistaminica, nasale of systemische corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, natriumcromolyn, in de afgelopen zes weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol neusspray
2 verstuivingen per neusgat 3 keer per dag gedurende een periode van twee maanden
Geneesmiddel: Resveratrol neusspray
Placebo-vergelijker: Placebo
2 verstuivingen per neusgat 3 keer per dag gedurende een periode van twee maanden
Geneesmiddel: Resveratrol neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de nasale symptomen
Tijdsspanne: twee jaar
Neussymptomen (jeuk, niezen, rinorroe en obstructie) worden gescoord op een vierpuntsschaal (0=geen symptoom; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig) en worden door de ouders genoteerd op een dagelijkse dagboekkaart.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesten
Tijdsspanne: twee jaar
De hoestaanwezigheid en -ernst wordt overdag en 's nachts beoordeeld op een vierpuntsschaal en door de ouders op een dagdagboekkaart genoteerd.
twee jaar
Piepende ademhaling
Tijdsspanne: twee jaar
Piepende ademhaling wordt beoordeeld met behulp van dezelfde vierpuntsschaal en wordt door de ouders genoteerd op een dagelijkse dagboekkaart.
twee jaar
Albuterol gebruik
Tijdsspanne: twee jaar
Het albuterolgebruik op aanvraag wordt door de ouders bijgehouden op een dagdagboekkaart.
twee jaar
Koorts
Tijdsspanne: twee jaar
De dagen met koorts worden door de ouders bijgehouden op een dagdagboekkaart.
twee jaar
Afwezigheden op school
Tijdsspanne: twee jaar
Afwezigheden op school worden geregistreerd op een agendakaart.
twee jaar
Antihistaminica gebruiken
Tijdsspanne: twee jaar
Evaluatie van het on-demand gebruik van cetirizinesiroop wordt door de ouders genoteerd op een dagboekkaart
twee jaar
Noodbezoeken
Tijdsspanne: twee jaar
Spoedeisende hulp voor luchtwegproblemen wordt door de ouders op een agendakaart genoteerd.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESV_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Resveratrol neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren