Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de gavnlige virkninger af en næsespray af resveratrol hos børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis

1. maj 2014 opdateret af: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med en næsespray baseret på resveratrol har en vis fordel hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mild, moderat eller svær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med en næsespray baseret på resveratrol har en vis fordel hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mild, moderat eller svær. Det primære formål er at vurdere, om behandlingen med næsespraybaseret resveratrol er i stand til at forbedre de allergiske rhinitis-symptomer i løbet af de to måneders behandling. Det sekundære mål er at vurdere, om resveratrol-næsesprayen er i stand til at reducere luftvejsinfektioner og hvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Second University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, i alderen fra 4 til 17 år
  • Anamnese med sæsonbestemt allergisk rhinitis, mild, moderat eller svær, defineret i henhold til ARIA-retningslinjerne i 2010, dokumenteret af tilbagevendende episoder i det foregående år og bekræftet af positive hudtestresultater
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder eller en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret skriftligt samtykke fra mindst én forælder eller en juridisk repræsentant
  • Samtidige lidelser, såsom infektion i de øvre (bihulebetændelse osv..) eller nedre luftveje, næsekirurgi inden for det sidste år, abnormiteter i luftvejene, immunsygdomme
  • Brug af antihistaminer, nasale eller systemiske kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolynnatrium inden for de sidste seks uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol næsespray
2 sprays pr. næsebor 3 gange om dagen i en periode på to måneder
Medicin: Resveratrol næsespray
Placebo komparator: Placebo
2 sprays pr. næsebor 3 gange om dagen i en periode på to måneder
Medicin: Resveratrol næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af nasale symptomer
Tidsramme: to år
Næsesymptomer (kløe, nysen, rhinoré og obstruktion) bedømmes efter en firepunktsskala (0=intet symptom; 1=mildt; 2= moderat; 3=alvorligt) og noteres af forældrene på et dagligt dagbogskort.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: to år
Hostens tilstedeværelse og sværhedsgrad vil blive vurderet i løbet af dagen og natten efter en firepunktsskala og noteret af forældrene på et dagligt dagbogskort.
to år
Hvæsen
Tidsramme: to år
Hvæsen vil blive vurderet ved hjælp af den samme fire-punkts skala og registrere af forældre på et dagligt dagbogskort.
to år
Albuterol brug
Tidsramme: to år
Brugen af ​​albuterol efter behov vil blive registreret af forældre på et dagligt dagbogskort.
to år
Feber
Tidsramme: to år
Dagene med feber vil blive noteret af forældre på et dagligt dagbogskort.
to år
Skolefravær
Tidsramme: to år
Skolefravær registreres ved et dagbogskort.
to år
Brug af antihistaminer
Tidsramme: to år
Evaluering af Cetirizin sirup efter behov vil blive registreret af forældre på et dagbogskort
to år
Akut besøg
Tidsramme: to år
Skadestuebesøg for luftvejsproblemer vil blive registreret af forældre på et dagbogskort.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESV_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Resveratrol næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner