Evaluación de los efectos beneficiosos de un aerosol nasal de resveratrol en niños con rinitis alérgica estacional
1 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con un spray nasal a base de resveratrol tiene algún beneficio en pacientes con rinitis alérgica estacional, leve, moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con un spray nasal a base de resveratrol tiene algún beneficio en pacientes con rinitis alérgica estacional, leve, moderada o grave.
El objetivo principal es evaluar si el tratamiento con resveratrol en aerosol nasal es capaz de mejorar los síntomas de la rinitis alérgica durante los dos meses de tratamiento.
El objetivo secundario es evaluar si el aerosol nasal de resveratrol es capaz de reducir las infecciones respiratorias y los episodios de sibilancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Naples, Italia
- Second University of Naples
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años.
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional, leve, moderada o grave, definida según las guías ARIA en 2010, documentada por episodios recurrentes en el año anterior y confirmada por una prueba cutánea positiva
- Consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres o un representante legal
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres o un representante legal
- Trastornos concomitantes, como infección de las vías respiratorias superiores (sinusitis, etc.) o inferiores, cirugía nasal en el último año, anomalías de las vías respiratorias, enfermedades inmunitarias
- Uso de antihistamínicos, corticosteroides nasales o sistémicos, modificadores de leucotrienos, cromolín sódico, en las últimas seis semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aerosol nasal de resveratrol
2 pulverizaciones por fosa nasal 3 veces al día durante un período de dos meses
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Comparador de placebos: Placebo
2 pulverizaciones por fosa nasal 3 veces al día durante un período de dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: dos años
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Los síntomas nasales (picazón, estornudos, rinorrea y obstrucción) se calificarán mediante una escala de cuatro puntos (0=sin síntomas; 1=leve; 2=moderado; 3=grave) y los padres los registrarán en una ficha diaria.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos
Periodo de tiempo: dos años
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La presencia y la gravedad de la tos se evaluarán durante el día y la noche mediante una escala de cuatro puntos y los padres la registrarán en una ficha diaria.
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dos años
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Sibilancias
Periodo de tiempo: dos año
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Las sibilancias se evaluarán utilizando la misma escala de cuatro puntos y los padres las registrarán en una ficha diaria.
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dos año
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Uso de albuterol
Periodo de tiempo: dos años
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Los padres registrarán el uso de albuterol a pedido en una ficha diaria.
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dos años
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Fiebre
Periodo de tiempo: dos años
|
Los días con fiebre serán registrados por los padres en una ficha diaria.
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dos años
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Ausencias escolares
Periodo de tiempo: dos años
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Las ausencias escolares se registrarán mediante una tarjeta de diario.
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dos años
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Uso de antihistamínicos
Periodo de tiempo: dos años
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La evaluación del uso de jarabe de cetirizina a pedido será registrada por los padres en una tarjeta de diario
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dos años
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Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: dos años
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Las visitas a la sala de emergencias por problemas respiratorios serán registradas por los padres en una tarjeta de diario.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- RESV_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .